Письмо Минздрава РФ от 20 июня 2002 г. N 14-01/3173 "О порядке проведения экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации"

В соответствии с приказом Минздрава России от 05.03.02 N 73 "О создании единой системы информатизации в здравоохранении" Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами направляет для использования в работе Порядок проведения экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации (Приложение).

Одновременно с этим сообщаем, что только программные средства и базы данных, прошедшие экспертизу в соответствии с утвержденным Порядком и имеющие свидетельство о подтверждении показателей качества, функциональных возможностей и сферы применения, считаются рекомендованными к использованию в организациях здравоохранения.

Расходы по проведению экспертизы программных средств и баз данных, выполняемых за счет бюджетных средств, должны быть учтены при формировании бюджета разработки программного средства или базы данных.

Руководитель Департамента

М.Е.Путин

Порядок
проведения экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации
(утв. Минздравом РФ 11 июня 2002 г.)

1. Общие положения

1.1. Экспертиза программных средств и баз данных (далее - ПС и БД), применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации, проводится в целях:

1.1.1. Обеспечения безопасности функционирования ПС и БД в организациях здравоохранения Российской Федерации.

1.1.2. Содействия потребителям в компетентном выборе ПС и БД на основе подтверждения показателей качества, функциональных возможностей, сферы применения, а также общесистемных требований, заявленных разработчиком (изготовителем) программных средств.

1.1.3. Повышения эффективности затрат в сфере разработки, эксплуатации и сопровождения ПС и БД.

1.1.4. Функциональной стандартизации ПС и БД.

1.2. Предметом экспертизы являются ПС и БД медицинского назначения, предназначенные для использования в организациях здравоохранения Российской Федерации.

2. Порядок проведения экспертизы ПС и БД, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации

2.1. Для проведения экспертизы ПС и БД разработчик или потребитель, использующий программное средство или базу данных (далее - Заявитель), должен направить письменно заявку на ее проведение (приложение 1 к Порядку) в Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России по адресу: 101431, г.Москва, Рахмановский пер., д.3.

Вместе с заявкой представляется следующий обязательный комплект технической документации, оформленной в соответствии с требованиями нормативных документов:

1. "Техническое задание" по ГОСТ 34.602-89, ГОСТ 19.201-78.

2. "Спецификация" по ГОСТ 19.202-78.

3. "Описание программы" по ГОСТ 19.402-78.

4. "Описание применения" по ГОСТ 19.502-78.

5. "Руководство пользователя" по РД 50-34.698-90.

6. "Программа и методика испытаний" по ГОСТ 19.301-79.

7. Акт проведения испытаний.

8. Две дистрибутивные копии программного средства или базы данных на дискетах 3,5" или компакт-дисках. Дистрибутивы должны сопровождаться отпечатанным списком файлов, записанных на дискетах и компакт-дисках, в списке должны быть указаны объем файлов, дата и время их создания.

В случае если заявка подана от имени организации, эксплуатирующей программное средство или базу данных (потребитель), необходимо предоставить письменное согласие от разработчика программного обеспечения или базы данных.

При необходимости - предоставить копии документов, подтверждающих легальность покупки разработчиком инструментальных и общесистемных программных средств (ОС, СУБД, языки программирования), использованных для разработки программных средств и баз данных, предоставленных на экспертизу.

По усмотрению Заявителя представляются документы: "Текст программы", "Руководство программиста", "Руководство оператора" и "Руководство системного программиста".

2.2. Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России рассматривает заявку и в течение одного месяца после ее получения сообщает Заявителю решение по заявке, которое содержит условия и место проведения экспертизы (приложение 2 к Порядку).

Копия решения по заявке направляется в Центр экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации, далее - Центр.

В случае если программное средство предназначено для использования в организациях госсанэпиднадзора, решение по заявке направляется в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.

2.3. В Центре по месту проведения экспертизы проверяются представленные документы на комплектность, соответствие нормативно-технической документации (НТД), а также присутствие в них необходимых сведений для оценки программы и составления протокола (описание программы, область применения, функциональные и технические характеристики и т.д.).

На экспертизу принимаются только рабочие версии ПС и БД (т.е. версии, не содержащие ограничений по числу вводимых параметров, записей, времени работы и др.).

Документы и материалы, предоставленные Заявителем на экспертизу, не возвращаются.

После начала процесса тестирования в Центре исправления к программному обеспечению и документации не принимаются.

2.4. Тестирование программного средства, базы данных в Центре по месту проведения экспертизы осуществляется в два этапа:

2.4.1. Технологические испытания, проводимые с высокой степенью объективности с использованием современных методов и средств по формализованным правилам, удостоверяющим соответствие реальных количественных и качественных показателей тем, которые зафиксированы в НТД или программной документации.

2.4.2. Экспертная оценка, проводимая экспертной комиссией. Технологические испытания проводятся в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 "Оценка программной продукции" и ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 9294-93 "Руководство по управлению документированием программного обеспечения".

Качество ПС и БД оценивается на основе следующих типов тестирования:

- функциональное тестирование, позволяющее проверить соответствие между рабочей версией программного средства или базы данных и заявленными разработчиком функциональными характеристиками;

- общесистемное тестирование в рамках заявленных конфигураций;

- регрессионное тестирование для проверки корректности работы ПС и БД после установки новой версии;

- нагрузочное тестирование для проверки соответствия заявленных разработчиком операционных показателей и работоспособности при различных объемах исходных данных.

2.5. При отсутствии замечаний по результатам технологических испытаний программного продукта Центр по месту проведения экспертизы оформляет протокол проведения технологических испытаний ПС и БД (приложение 3).

2.6. На втором этапе руководителем Центра по месту проведения экспертизы организуется экспертная комиссия, в состав которой должны входить независимые эксперты по данному направлению деятельности. Члены экспертной комиссии выбираются с учетом их профессиональной специализации и уровня квалификации.

2.7. По результатам заседания экспертной комиссии составляется протокол проведения экспертизы программных средств и баз данных (приложение 4), который совместно с протоколом технологических испытаний и сметой расходов направляется в Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России.

2.8. В случае положительного решения Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России оформляет свидетельство (приложение 5), подтверждающее, что предоставленная версия программного средства или базы данных прошла экспертизу и соответствует установленным требованиям.

Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России направляет подлинник свидетельства Заявителю и публикует результаты на официальном сайте Минздрава России (www.minzdrav-rf.ru).

Свидетельство выдается сроком на 3 года.

Действие свидетельства распространяется только на версию (с указанием номера и даты выпуска версии) ПС и БД, предоставленную на экспертизу.

2.9. При отрицательном решении экспертной комиссии Заявитель уведомляется Центром, проводившим экспертизу ПС и БД. Заявителю предоставляется список отчетов об обнаруженных ошибках, а также несоответствий заявленным функциональным или иным требованиям согласно протоколу технологических испытаний ПС и БД (приложение 3).

После доработки ПС и БД Заявителем назначается повторная экспертиза по вышеуказанной процедуре.

Центр организует и ведет реестр выданных заключений, готовит, тиражирует и рассылает в органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и центры госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации бюллетень результатов экспертизы ПС и БД, полученных в отчетном квартале текущего года.

3. Контроль за использованием ПС и БД, получивших свидетельство, осуществляет Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России.

4. По результатам контроля Департамент экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами Минздрава России может приостановить или аннулировать действие свидетельства в следующих случаях:

4.1. Нарушение требований НТД, контролируемых при проведении экспертизы.

4.2. Изменение НТД на ПС и БД.

Информация о приостановлении или аннулировании свидетельства публикуется на официальном сайте Минздрава России (www.minzdrav-rf.ru).

Приложение 1
к Порядку проведения экспертизы
программных средств и баз данных,
применяемых в организациях
здравоохранения Российской
Федерации

Заявка на проведение экспертной оценки программных средств и баз данных

1. _____________________________________________________________________

     (наименование организации-заявителя, Ф.И.О. заявителя,

________________________________________________________________________

              почтовый адрес и телефон заявителя)

________________________________________________________________________

           (область, край, республика, федеральный округ)

просит провести экспертизу______________________________________________

                                      (наименование ПС, БД,

________________________________________________________________________

                   номер версии, дата разработки)

2. _____________________________________________________________________

        (информация о разработчике, наименование или Ф.И.О авторов)

________________________________________________________________________

(область, край, республика, федеральный округ, почтовый адрес, телефон)

3. Краткая аннотация на ПС и БД ________________________________________

                                  (назначение, применение, новизна,

________________________________________________________________________

             аналоги и т.п., используемые средства разработки)

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

4. Дополнительные сведения: ____________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

Руководитель организации-заявителя _____________________________________

                                                 (подпись, дата)

Главный бухгалтер организации-заявителя ________________________________

                                                 (подпись, дата)

Печать организации-заявителя

Приложение 2
к Порядку проведения экспертизы
программных средств и баз данных,
применяемых в организациях
здравоохранения Российской
Федерации

        __________________________________________________________

                         (наименование и адрес заявителя)

Руководителю Центра экспертизы программных средств и баз данных, применяемых в организациях здравоохранения Российской Федерации

       ____________________________________________________________

        (наименование и адрес организации, проводящей испытание

                 ПС и БД, на базе которой создан Центр)

Решение
по заявке на проведение экспертной оценки
N _____ от "__" ________ 200_ г.

Рассмотрев заявку ______________________________________________________

                                 (наименование организации-заявителя)

на экспертизу __________________________________________________________

                                    (наименование ПС, БД)

Сообщаем:

1. Экспертная  оценка  будет  проведена  Центром  экспертизы программных

средств и баз данных, применяемых в здравоохранении Российской Федерации

________________________________________________________________________

                      (наименование организации,

________________________________________________________________________

     проводящей испытания ПС и БД, на базе которой создан Центр)

2. Экспертиза будет проведена на соответствие требованиям ______________

________________________________________________________________________

                    (наименование и обозначение НТД)

3. Контроль ПС и БД будет осуществлять Центр экспертизы путем  испытаний

образцов _______________________________________________________________

________________________________________________________________________

с периодичностью _______________________________________________________

Руководитель

Департамента экономического

развития здравоохранения, управления

финансами и материальными ресурсами                             М.Е.Путин

Приложение 3
к Порядку проведения экспертизы
программных средств и баз данных,
применяемых в организациях
здравоохранения Российской
Федерации

(Угловой штамп или бланк
Центра экспертизы)

                                                        Утверждаю

                                                      Директор Центра

                                                  ____________________

                                                     (подпись, дата)

Протокол
проведения технологических испытаний
программных средств и баз данных
от "___"_____________200_г.

1. _____________________________________________________________________

                  (наименование программного средства или БД)

2. _____________________________________________________________________

            (наименование, почтовый адрес и телефон заявителя)

3. _____________________________________________________________________

   (место проведения сертификационных испытаний ПС, БД, название

________________________________________________________________________

                            (адрес, телефон, факс))

4. Краткое описание ПС и БД ____________________________________________

                                      (используемые ОС, СУБД, ППП,

________________________________________________________________________

             языки программирования, наличие сетевого интерфейса,

________________________________________________________________________

                оптимальная конфигурация компьютера,

________________________________________________________________________

                наличие аналогов, новизна ограничения)

5. Результаты испытания ________________________________________________

                           (основные характеристики: функциональные

________________________________________________________________________

           возможности, надежность, практичность, эффективность,

________________________________________________________________________

          сопровождаемость, мобильность, интегральная оценка

________________________________________________________________________

                         качества ПС, БД)

6. Программы и технологические карты процесса испытаний прилагаются

________________________________________________________________________

                   (приложения к данному протоколу)

________________________________________________________________________

7. Заключение __________________________________________________________

                       (ПС, БД (наименование) соответствует

________________________________________________________________________

          (не соответствует) требованиям НТД и вносит предложение

________________________________________________________________________

       в Минздрав России о выдаче (отказе в выдаче) Свидетельства

________________________________________________________________________

                    (в отказе указать причины))

Подписи:

        Председатель комиссии

        Члены комиссии

        (фамилия, и.о., должность, место работы, личная подпись)

Приложение 4
к Порядку проведения экспертизы
программных средств и баз данных,
применяемых в организациях
здравоохранения Российской
Федерации

(Угловой штамп или бланк
Центра экспертизы)

                                                      Утверждаю

                                                      Директор Центра

                                                  _____________________

                                                     (подпись, дата)

Протокол
проведения экспертизы программных средств и баз данных
от "_____"_____200_г.

1. _____________________________________________________________________

            (наименование программного средства или БД)

2. _____________________________________________________________________

                 (наименование, почтовый адрес и телефон заявителя)

3. Краткое описание ПС и БД ____________________________________________

                             (назначение, функции, сфера применения,

________________________________________________________________________

        используемые ОС, СУБД, ППП, языки программирования, наличие

________________________________________________________________________

         сетевого интерфейса, оптимальная конфигурация компьютера,

________________________________________________________________________

               наличие аналогов, новизна, ограничения)

4. _____________________________________________________________________

          (дата и N протокола проведения технологических испытаний)

5. Результаты испытания ________________________________________________

                          (основные медицинские показатели:

________________________________________________________________________

          удобство применения, эффективность, универсальность,

________________________________________________________________________

       интегральная оценка качества программного средства или БД)

6. Экспертная комиссия считает _________________________________________

                                (ПС, БД (наименование) соответствует

________________________________________________________________________

     (не соответствует) требованиям НТД и вносит предложение в

________________________________________________________________________

         Минздрав России о выдаче (отказе в выдаче) Свидетельства

________________________________________________________________________

                      (в отказе указать причины))

Подписи:

        Председатель комиссии

        Члены комиссии

        (фамилия, и.о., должность, место работы, личная подпись)

Приложение 5
к Порядку проведения экспертизы
программных средств и баз данных,
применяемых в организациях
здравоохранения Российской
Федерации

Герб РФ

Защитный знак

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

Свидетельство
N________от_________

Выдано _________________________________________________________________

________________________________________________________________________

в том, что _____________________________________________________________

              (наименование программного средства, базы данных)

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

пригодно  к  использованию  в  организациях  здравоохранения  Российской

Федерации

Основанием для выдачи свидетельства стали:

Протокол технологических испытаний N ____ от "___" ______ 200___ г.

Протокол экспертизы N ____ от "___" _________ 200___ г.

Свидетельство действительно до "___" _________ 20___ г.

Руководитель Департамента

экономического развития

здравоохранения, управления

финансами и материальными ресурсами

______________  ______________________

 (подпись)         (фамилия, и.о.)

Оборотная сторона Свидетельства

Краткое описание _______________________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________