Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 26 марта 2003 г. N 291-22а/12 О забракованных лекарственных средствах (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 26 марта 2003 г. N 291-22а/12

С изменениями и дополнениями от:

26, 28 мая 2003 г.

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":

- Рифампицин, субстанция-порошок серии 200112012, производства фирмы "Люпин Лабораториз Лимитед", Индия - по показателю "Размер частиц".

- Диклофенак форте, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 50 мг серии 030502 от 05.02, производства фирмы "Яка-80", Македония - по показателям: "Распадаемость", "Растворение".

- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA 2007W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия по показателю "Механические включения".

- Септанест с адреналином 1:100000, раствор для инъекций, в картриджах по 1.8 мл серии 2К9733, производства фирмы "Септодонт", Франция - по показателю "Маркировка" (на картридже и картонной коробке отсутствует дата изготовления препарата).

- Вессел Дуэ Ф, капсулы 250 ЕД серии 7837, производства фирмы "Альфа Вассерман С.п.А.", Италия - по показателям: "Описание" (содержимое капсул - суспензия бело-серого цвета, по НД д.б суспензия бело-серого цвета с розовым оттенком), "Средняя масса содержимого капсул".

- Горпилс, таблетки для рассасывания с апельсиновым вкусом, N 8 серии GOR - 2017 от 12/2001, производства фирмы "Джепак Интернейшнл", Индия - по показателям: "Описание" (таблетки с неровными краями), "Маркировка" ("Горпилс леденцы для горла (апельсиновый)", д.б. "Горпилс таблетки для рассасывания с апельсиновым вкусом").

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Релиф, суппозитории ректальные серии 2F54, производства фирмы "Сегмел Инк", США, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (поверхность суппозиторий растрескавшаяся).

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

- Кеналог 40, суспензия для инъекций 40 мг 1 мл N 5 серий 4352, 2873, производства фирмы "КРКА д.д.", Словения, поставщик ООО "Фармаимпекс" - по показателю "Описание" (суспензия с агломератными образованиями).

4. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Микомакс, капсулы 0.15 г серии 2880702, производства фирмы "Лечива а.о.", Чешская Республика - по показателю "Описание" (содержимое капсул - скомковавшийся порошок).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 26 мая 2003 г. N 291-22а/20 в частичное изменение пункта 5 настоящего письма препарат "Гексорал, аэрозоль 0,2% 40 мл серии 203850, производства фирмы "Парке-Дейвис", Франция, для "Парке-Дейвис ГмбХ", Германия разрешен к реализации

5. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Отинум, капли (ушные) 20% 10 мл серии 020302, производства фирмы "Ай Си Эн Польфа Жешув А.О.", Польша, поставщик ГУП "Межбольничная аптека" МЦ УД Президента РФ - по показателям: "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению), "Маркировка" (на коробке не указаны: международное непатентованное название действующего в-ва, условия хранения, предупреждающие надписи, регистрационный номер).

- Гексорал, аэрозоль 0.2% 40 мл серии 203850, производства фирмы "Парке-Дейвис", Франция, для "Парке-Дейвис ГмбХ", Германия, поставщик ГУП "Межбольничная Аптека МЦ УД Президента РФ" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке не указано количество активного ингредиента в %, на вторичной упаковке указано количество активного инградиента 2%, вместо 0,2%, неправильно указан регистрационный номер).

6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Ацикловир, субстанция-порошок серии 021028 от 26.10.2002, производства фирмы "Индастриале Кимика С.Р.Л.", Италия, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Оптическая плотность".

- Тиамина гидрохлорид, субстанция серии UQ 20802729 от 08.2002, производства фирмы "Рош Витамины Лтд. [Швейцария], произведено Рош Витамины ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Прозрачность раствора".

- Серебра протеинат, субстанция серии 92121 от 12.2001, производства фирмы "Лабораториос Аргенол С.Л.", Испания, поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателям: "Растворимость", "Внешний вид раствора".

- Гентамицина сульфат, субстанция серии 0209271 от 09.2002, производства фирмы "Лукан Фармацевтическая Компания", Китай, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Вода".

- Рутин, субстанция серий 020901 от 09.2002, 021143 от 11.2002, производства фирмы "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателям: "Нерастворимые субстанции", "Количественное содержание".

7. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Кофеин-бензоат натрия, субстанция серии 552133, производства фирмы "Берингер Ингельхайм КГ", Германия, поставщик ООО "Эликсир - по показателю "Реакция на серную кислоту".

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 28 мая 2003 г. N 291-22а/21 в частичное изменение пункта 8 настоящего письма препарат "Бронхосан, раствор-капли 25 мл серии 20100102, производства фирмы АО "Словакофарма", Словацкая Республика разрешен к реализации

8. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:

- Бронхосан, капли 25 мл серии 20100102, производства фирмы АО "Словакофарма", Словацкая Республика, поставщик ЗАО "Фарм-Центр" - по показателю "Срок годности" (указан 2 г, по НД д.б. 3 г).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е. Акимочкин