Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 25 апреля 2003 г. N 291-22а/17 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники
Минздрава РФ от 25 апреля 2003 г. N 291-22а/17

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 0,2 г серии 191002, производства ЗАО "Фармаген", поставщик ООО "Ремедиум" - по показателю "Описание" (нарушена целостность капсул).

- Фукорцин, раствор 10 мл серии 101002, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателям: "Номинальный объем", "Упаковка" (негерметичность укупорки).

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Зверобоя настойка 50 мл серии 21102, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-14" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

- Пентоксифиллина раствор для инъекций 2% 5 мл N 10 серии 541201, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", "Протек-27" филиал - по показателю "Механические включения".

- Натрия хлорида раствор для инфузий 0,9% 400 мл серии 1410702, производства ОАО "Биосинтез", поставщик "Интеркэр" - по показателю "Механические включения".

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл серии 3051102, производства ОАО "Биохимик", поставщик "Интеркэр" - по показателю "Механические включения".

4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:

- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 141102, производства ООО "ЮГ Фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Дейи" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкой взвесью).

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Натрия бензоат, порошок серии 17 от 09.2002, производства ЗАО "Мосреактив", поставщик ОАО "Самарский аптечный склад" - по показателям: "Прозрачность", "Цветность".

- Боярышника настойка 100 мл серии 041202, производства ООО "Константа-Фарм М", поставщик ООО "Фарм" - по показателю "Сухой остаток".

6. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Дибазола таблетки 0,02 г серии 064102000, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ЗАО ТПП Северо-Запад - по показателям: "Упаковка" (на контурных безъячейковых упаковках отсутствует текст листка-вкладыша), "Маркировка" (на контурных безъячейковых упаковках не указаны условия хранения и МНН).

- Кофеина-бензоата натрия раствор для инъекций 20% 1 мл серии 80302, производства ОАО "Дальхимфарм" - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

- Подорожника настойка 25 мл серии 10302, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик СГМУП "Ново-Фарм", аптека N 168 - по показателю "Описание" (не прозрачная жидкость с осадком).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 07082002, производства ООО "Камелия НПП", поставщик СГМУП "Аптека N 3" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Тульской области:

- Никотиновой кислоты таблетки 0,05 г N 50 серии 130502, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик СП "Имарус" - по показателю "Упаковка" (в картонные пачки вложены листки-вкладыши на таблетки ксантинола никотината).

9. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области:

- Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 721102, производства ОАО "Ай Си Эн-Полифарм", поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателю "Цветность".

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем Департамента:

1. от 06.03.2003 г N 291-22а/9, препарат Бифидумбактерин сухой серии 159, производства ЗАО "Экополис", разрешен к реализации;

2. от 23.05.2002 г N 291-22а/29, препарат Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0,05 г N 50 серии 298102000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", разрешен к реализации.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин