Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 25 апреля 2003 г. N 291-22а/15 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 25 апреля 2003 г. N 291-22а/15

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ОАО "Межрегиональный центр сертификации":

- Боярышника настойка 100 мл серий 2112002, 3112002, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "РемонтЭлитГарант" - по показателю "Упаковка" (отсутствуют: вторичная упаковка, контроль вскрытия и инструкция по применению).

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Пустырника настойка 25 мл серии 10103, производства "Фитофарм-НН", поставщик ООО "Профит-Фарм" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 671002, производства ООО "Ватхэм-Фармация, г.Рязань, поставщик ООО МО Новая Больница - по показателю "Описание" (жидкость с обильным осадком).

- Зверобоя настойка 50 мл серии 130899, производства ЗАО "Эвалар", поставщик ООО "Радуга-Фарма" - по показателям: "Описание" (жидкость с осадком), "Количественное определение".

3. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Солодки корня сироп 100 г серии 111002, производства ООО "Бэгриф", поставщик ООО "Гримвис-фарм 99" - по показателям: "Описание" (жидкость с осадком), "Микробиологическая чистота", "Плотность".

4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средства г. Владикавказа, РСО - Алания:

- Микстура от кашля для взрослых сухая 1,7 г серии 70102, производства "Галено-Фарм", г.Санкт-Петербург, поставщик ООО "ВММ Люкс" - по показателю "Описание" (слипшаяся масса буровато-коричневого цвета).

- Янтарь-кардио фито серии 11101, производства ООО "НФК", г.Томск, поставщик "Хелс-М", г.Москва - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка номера серии, часть упаковок без номера серии).

5. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 470802, производства ОАО "Ай Си Эн-Полифарм", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Цветность".

6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

- Календулы настойка 40 мл серии 280902, производства ООО "Эколаб", поставщик ОАО "Уралбиофарм" - по показателю "Описание" (жидкость с белым хлопьевидным осадком).

- Прополиса настойка 50 мл серии 141101, производства ЗАО "Эвалар", поставщик ЗАО "Волга-Натур Продукт", г.Ульяновск - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серий 15112002, 14112002, производства ООО НПП "Камелия", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Жидкость со взвесью".

- Боярышника настойка 100 мл серии 54092002, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Лого", г.Ульяновск; ООО "Фарм-СКД", филиал "Ульяновский" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Парафин твердый серии 5, производства АО "Норси", поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах).

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Ивановской области:

- Сера очищенная партии 39 от 11.02, производства ЗАО "Витасоль", поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателям: "Описание" (порошок лимонно-желтого цвета с темными вкраплениями), "Кислотность".

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Управления лекарственного обеспечения Республики Марий Эл:

- Натрия фосфат (двузамещенный) серии 64, производства "Реахим", поставщик Лаборатория предприятия "Инверс" - по показателям: "рН", "Количественное содержание".

9. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

- Лимонника семян настойка 50 мл серии 10602, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателю "Описание" (жидкость с маслянистыми каплями).

10. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Полифепан, порошок 100 г серии 310702, производства ООО "Экосфера", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Полифан, порошок 100 г серий 05022002, 08082002, производства ОАО "СТИ-Мед-Сорб", поставщик ЗАО "Трик-М", г.Краснодар - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Никотиновой кислоты таблетки 0,05 г N 10 серии 150702, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Трик-М", г.Краснодар - по показателю "Описание" (таблетки желтовато-белого цвета с пятнами коричневого цвета).

- Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г серии 020702, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 30" - по показателю "Описание" (линимент расслоившийся).

- Лимонтар, таблетки растворимые N 30 серии 13092002, производства ООО МНПК "Биотики", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Краснодар" - по показателю "Маркировка" (на пачке срок годности исправлен от руки).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 90302, производства ЗАО "Лекко ФФ", поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

- Календулы настойка 40 мл серии 170802, производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

11. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии 1010802, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ООО "Химэкс" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

12. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Метилурацил, субстанция серии 2770501, производства ФГУП ГосНИИ "Кристалл", поставщик НИЛИЛ и иммунотропных средств с клиникой и ОЭП - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Фенхелевое масло серии 9 от 12.2002 г, производства ООО "Биаск", поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателям: "Подлинность", "Удельный вес", "Температура застывания".

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин