Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 28 апреля 2003 г. N 295-22/86 О государственном контроле качества фармацевтических субстанций, используемых при изготовлении лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 28 апреля 2003 г. N 295-22/86

ГАРАНТ:

О разъяснении данного письма см. письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 29 сентября 2003 г. N 295-22/209

О контроле качества субстанций см. также письма Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 5 ноября 2003 г. N 295-22/24, от 4 марта 2004 г. N 295-22/37

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в целях разъяснения положений приказа Минздрава России от 04.04.2003 N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 10.04.2003, регистрационный N 4399), извещает, что использование фармацевтических субстанций при изготовлении лекарственных средств возможно только после прохождения ими процедуры предварительного государственного контроля качества. Изготовление лекарственных средств аптечными учреждениями, имеющими в своем составе производственный отдел, а также аптеками лечебно-профилактических учреждений независимо от формы собственности осуществляется при наличии сертификата качества производителя фармацевтической субстанции и протокола анализа субстанции по всем показателям нормативной документации, выполненного Федеральным государственным учреждением "Научный Центр Экспертизы Средств Медицинского Применения Минздрава России" в порядке, определенном главой V вышеуказанного приказа.

Контроль за указанным порядком использования фармацевтических субстанций при изготовлении лекарственных средств осуществляется территориальными органами контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации. Информация о всех случаях нарушения указанного порядка должна направляться территориальными органами контроля качества лекарственных средств в Департамент.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин