Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 28 мая 2003 г. N 291-22а/21 О забракованных лекарственных средствах (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 28 мая 2003 г. N 291-22а/21

С изменениями и дополнениями от:

14 июля 2003 г.

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Минздрава России:

- "Менадиона натрия бисульфат (викасол)", порошок серии ЕМ/0202, производства фирмы "Honest Pharma", Индия - по показателю "Количественное определение".

2. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Терапин, таблетки серии 2133, производства фирмы "Перриго и Ко", США, поставщик ООО "Астра Плюс" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и неровными краями).

3. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Какао масло серии 2399/2001, производства фирмы "Eastern Cocoa Industries SDN.BH.D.", Малайзия, поставщик МУП Пермские аптеки ТУ 5 - по показателю "Кислотное число".

- Максиган, раствор для инъекций 5 мл серии G24116, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателям: "Маркировка" (на ампулах маркировка нанесена нестойкой краской).

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Флюколдекс, суспензия 100 мл серии 002 от 08.01, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Атолл-Фарм" - по показателям: "Описание" (суспензия с кристаллами), "Маркировка" (отсутствует предупредительная надпись).

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Троксевазин, капсулы 0.3 г серии 130401, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод", Болгария, поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - порошкообразная смесь, не распадающаяся при прикосновении).

ГАРАНТ:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 14 июля 2003 г. N 291-22а/29 препарат Горпилс, таблетки для рассасывания серий GOR-2022, GOR-2021, GME-2007, производства фирмы Джепак Интернейшнл, Индия, разрешен к реализации

- Горпилс, таблетки для рассасывания [с ментолово-эвкалиптовым вкусом] серии GME-2007, производства фирмы "Джепак Интернейшнл", Индия, поставщик ООО "Агроресурс" - по показателю "Описание" (таблетки темно-зеленого цвета, по НД д.б. Голубого цвета).

- Фитолор, пастилки [со вкусом апельсина] серии 007 от 11.2001, производства фирмы "Маричи Экспортс Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателям: "Описание" (поверхность пастилок с белым налетом, растрескавшаяся, края со сколами), "Маркировка" (на картонной пачке маркировка нечеткая (печатная краска размыта)).

6. Забракованные "Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края":

- Бронхолитин, сироп 125 г серии 18122002, производства фирмы "Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО "Время", г.Ростов-на-Дону - по показателю "Описание" (опалесцирующая жидкость).

7. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Ацетилсалициловая кислота, субстанция серии 0202186 от 02.2002 г, производства фирмы "Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателям: "Описание" (порошок с запахом), "Температура плавления", "Количественное содержание", "Маркировка" (отсутствуют надписи: "Для приготовления нестерильных лекарственных средств", "Хранить при температуре не выше +25°С").

8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области:

- Панангин, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии Т 24279 А от 04.2002, производства фирмы "Гедеон Рихтер", Венгрия, поставщик ГУП "Костромская областная аптечная база" - по показателям: "Распадаемость", "Маркировка" (на этикетке флакона и картонной пачке отсутствуют предупреждающие надписи, условия отпуска).

9. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Трависил, сироп 100 мл серии 2010 от 05.2002 г, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке (картонной коробке) номер серии и срок годности отсутствуют).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 26.03.2003 г. N 291-22а/12, препарат Бронхосан, раствор-капли 25 мл серии 20100102, производства фирмы АО "Словакофарма", Словацкая Республика, разрешен к реализации.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин