Приложение 1. Заявление на проведение доклинических исследований лекарственных средств

Приложение 1

к Правилам лабораторной

практики в Российской Федерации

                                Заявление

     на проведение доклинических исследований лекарственных средств

_________________________________________________________________________

                  (название организации, адрес, реквизиты)

просит      разрешить      проведение      доклинических     исследований

_________________________________________________________________________

                            (вид исследования)

Руководитель подразделения ______________________________________________

                       (Ф.И.О., ученая степень, ученое звание, должность)

             Вид доклинических исследований лекарственных средств

1. Токсикологические:

- острая токсичность;

- подострая, субхроническая, хроническая токсичности;

- кумулятивное действие;

- местнораздражающее действие;

- аллергенность;

- иммунотоксичность;

- тератогенность;

- мутагенность;

- эмбриотоксичность;

- гонадотоксичность;

- канцерогенность;

- пирогенность.

2. Общефармакологические;

3. Специфические         фармакологические    (необходимо         указать

клинико-фармакологическую группу).

4. Фармакокинетические.

5. Химические,  физические,  биологические,  микробиологические  и другие

доклинические исследования.

Руководитель организации ________________________________________________

                                            (подпись)

"___"___________ 200_ г.

 Список сотрудников для участия в проведении доклинических исследований

                          лекарственных средств

N п/п	Ф.И.О.	Долж- ность	Образование (специальность, учебное заведение, год окончания)	Вид доклинического исследования	Стаж работы по профилю исследова- ния	Примеча- ние
1	2	3	4	5	6	7

Руководитель организации ________________________________________________

                                            (подпись)

"___"___________ 200_ г.

      Справка о состоянии производственных помещений для проведения

            доклинических исследований лекарственных средств

Назначе- ние помещения	Специальное или приспособлен- ное	Площадь, кв.м	Температура, °С, влажность, %	Наличие специального оборудования	При- меча- ние
1	2	3	4	5	6

Руководитель организации ________________________________________________

                                           (подпись)

"___"___________ 200_ г.

    Оборудование и аппаратура, имеющиеся в организации для проведения

            доклинических исследований лекарственных средств

N п/п	Наименова- ние, тип (марка), заводской номер	Изгото- витель (страна, пред- приятие, фирма)	Основные технические характерис- тики	Год ввода в эксплуа- тацию	Оценка состояния (N свиде- тельства метрологи- ческой проверки, периодич- ность)	Сте- пень амор- тиза- ции, %	Приме- чание
1	2	3	4	5	6	7	8

Руководитель организации ________________________________________________

                                           (подпись)

"___"___________ 200_ г.

              Лабораторные животные и условия их содержания

Вид _____________________________________________________________________

Порода __________________________________________________________________

Пол _____________________________________________________________________

Масса тела ______________________________________________________________

Общее количество ________________________________________________________

Источник получения ______________________________________________________

Период акклиматизации ___________________________________________________

Идентификация ___________________________________________________________

Рандомизация ____________________________________________________________

Количество животных в клетке ____________________________________________

Размеры клетки __________________________________________________________

Материал клетки _________________________________________________________

Рацион __________________________________________________________________

Температура воздуха _____________________________________________________

Влажность воздуха _______________________________________________________

Руководитель организации ________________________________________________

                                            (подпись)

"___"___________ 200_ г.

              Перечень методов, используемых при проведении 

             доклинических исследований лекарственных средств

N п/п	Название метода	Ссылка на литературный источник
1	2	3

Руководитель организации ________________________________________________

                                            (подпись)

"___"___________ 200_ г.

               Перечень стандартных операционных процедур

N п/п	Название стандартной операционной процедуры
1	2

Руководитель организации ________________________________________________

                                           (подпись)

"___"___________ 200_ г.