Приложение 2. Заключение о проверке организации, заявляемой для осуществления доклинических исследований лекарственных средств

Приложение 2

к Правилам лабораторной

практики в Российской Федерации

                               Заключение

   о проверке организации, заявляемой для осуществления доклинических

                   исследований лекарственных средств

_________________________________________________________________________

                 (наименование организации)

_________________________

(дата составления акта)

_________________________

      (город)

В период с ____________________ по ________________ 200__ г. на основании

_________________________________________________________________________

       (название, номер и дата документа о проведении проверки)

Комиссия в составе председателя _________________________________________

                                   (Ф.И.О., должность, место работы)

и членов комиссии _______________________________________________________

                            (Ф.И.О., должность, место работы)

провела проверку с целью ________________________________________________

При проверке установлено:

Оценка технической компетентности организации	Заключение комиссии
1	2
1. Квалификация и опыт работы персонала в заявленной области доклинических исследований, состояние работы по повышению квалификации
2. Условия размещения персонала, оборудования, тест-систем
3. Оснащенность и состояние оборудования
4. Характеристика тест-систем
5. Наличие и эффективность системы обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средств
6. Научно-методическое обеспечение проведения доклинических исследовании лекарственных средств

Комиссия рекомендует ____________________________________________________

                      (замечания и рекомендации по устранению недостатков

_________________________________________________________________________

                 и совершенствованию работы организации)

Заключение ______________________________________________________________

Председатель комиссии ___________________________________________________

                                          (подпись)

Члены комиссии __________________________________________________________

                                       (подписи)

С актом ознакомлен:

Руководитель организации ________________________________________________

                                             (подпись)

Дата ____________________________________________________________________