Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 25 июня 2003 г. N 295-22/124 О внесении изменения N 3 в статью Госфармакопеи XI издания "Методы микробиологического контроля лекарственных средств"

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 25 июня 2003 г. N 295-22/124

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники направляет к сведению и руководству изменение N 3 к статье Государственной фармакопеи XI издания "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (ГФ XI, вып.2, с.187).

Департамент уведомляет, что срок введения изменения N 3 к статье Государственной фармакопеи - 19.06.2003 и предлагает предусмотреть рекомендуемые требования в разделах "Микробиологическая чистота" и "Стерильность" с даты настоящего письма в стандартах качества лекарственных средств, направляемых на регистрацию.

Приложение: Изменение N 3 к статье Государственной фармакопеи XI издания "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (ГФ XI, вып.2, с.187) - 5 л. в 1 экз.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин

Изменение N 3
к статье Госфармакопеи XI издания "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (ГФ ХI, вып.2, с.187)
(утв. Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ 19 марта 2003 г.)

Срок введения с 19.06.03

Раздел 1.

Рекомендации к установлению норм микробиологической чистоты лекарственных препаратов, субстанций и вспомогательных веществ для введения в нормативные документы.

Таблица 1

Микробиологическая чистота лекарственных препаратов

Категория	Препараты	Рекомендуемые требования
1	2	3
1	Лекарственные препараты, к которым предъявляется требование "стерильность"	Препараты должны быть стерильными
2	- Для применения местно, наружно, интравагинально - Для введения в полости уха, носа - Для введения в дыхательные пути - Трансдермальные пластыри За исключением тех лекарственных препаратов, которые должны быть стерильными	- Общее число аэробных бактерий и грибов суммарно - не более 10(2) в 1 г или в 1 мл, или на 1 пластырь (включая клейкую сторону и основу) - Отсутствие энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий на пластырь (включая клейкую сторону и основу) - Не более 10(1) энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий в 1 г или 1 мл для других препаратов - Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл, или в 1 пластырь (включая клейкую сторону и основу) - Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл, или на 1 пластырь (включая клейкую сторону и основу)
3А	Для приема внутрь или введения ректально	- Общее число аэробных бактерий - не более 10(3) в 1 г или в 1 мл - Общее число грибов - не более 10(2) в 1 г или в 1 мл - Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл
3Б	Для приема внутрь - из сырья природного происхождения (животного, растительного или минерального), уровень микробной загрязненности которого невозможно снизить в процессе предварительной обработки. Исключением являются лекарственные растительные средства, включенные в Категорию 4	- Общее число аэробных бактерий - не более 10(4) в 1 г или в 1 мл - Общее число грибов - не более 10(2) в 1 г или в 1 мл - Энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий - не более 10(2) в 1 г или 1 мл - Отсутствие Escherichia coli в 1 г или в 1 мл - Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл - Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл
4	Лекарственные средства, состоящие из одного вида сырья (фасованная продукция) или нескольких (сборы), а также растительное сырье "ангро"
4А	Лекарственные растительные препараты или лекарственное растительное сырье "ангро", применяемые в виде настоев и отваров, приготовленные с использованием кипящей воды	- Общее число аэробных бактерий - не более 10(7) в 1 г или в 1 мл - Общее число грибов - не более в 1 г или в 1 мл - Escherichia coli - не более 10(2) в 1 г или в 1 мл
4Б	Лекарственные растительные препараты или лекарственное растительное сырье "ангро", приготовленные без использования кипящей воды	- Общее число аэробных бактерий - не более 10(5) в 1 г или в 1 мл - Общее число грибов - не более в 1 г или в 1 мл - Энтеробактерий и других грамотрицательных бактерий - более 10(3) в 1 г или в 1 мл - Отсутствие Escherichia coli - в 1 г или в 1 мл - Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл

Таблица 2

Микробиологическая чистота субстанций и вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных препаратов

Категория	Применение	Рекомендуемые нормы
1	2	3
1.2.	Субстанции для производства:
1.2.А	Стерильных лекарственных препаратов, которые в процессе производства не подвергаются стерилизации	Препараты должны быть стерильными
1.2.Б	- Стерильных лекарственных препаратов, которые в процессе производства подвергаются стерилизации - Нестерильных лекарственных препаратов, относящихся к категории 2	- Общее число аэробных бактерий и грибов суммарно не более 10(2) в 1 г или в 1 мл - Отсутствие энтеробактерий в 1 г или в 1 мл - Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл - Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл
2.2	Субстанции синтетического происхождения для производства нестерильных лекарственных препаратов	- Общее число аэробных бактерий не более 10(3) в 1 г или в 1 мл - Общее число грибов - не более 10(2) в 1 г или в 1 мл - Отсутствие Escherichia coli - в 1 г или в 1 мл
3.2	Субстанции природного происхождения (растительного, животного или минерального) для производства нестерильных лекарственных препаратов	- Общее число аэробных бактерий не более 10(4) в 1 г или в 1 мл - Общее число грибов - не более 10(2) в 1 г или в 1 мл - Отсутствие Escherichia coli - в 1 г или в 1 мл - Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл
	Исключением является лекарственное растительное сырье, включенное в категорию 4	- Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл - Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл - Энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий не более 10(2) в 1 г или в 1 мл
4.2	Вспомогательные вещества (мука пшеничная, крахмал, тальк и т.д.)	- Общее число аэробных бактерий не более 10(3) в 1 г или в 1 мл - Общее число грибов - не более 10(2)в 1 г или в 1 мл - Отсутствие Escherichia coli - в 1 г или в 1мл - Отсутствие Salmonella в 10 г или в 10 мл - Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г или в 1 мл - Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г или в 1 мл - Энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных бактерий - не более 10(2) в 1 г или в 1 мл

Примечания к таблицам 1 и 2:

1. В нормативных документах могут быть указаны другие нормы в зависимости от применения, состава препарата и особенностей технологического процесса.

2. При обнаружении других патогенных бактерий, кроме указанных выше, считают, что качество лекарственных препаратов, субстанций и вспомогательных веществ не соответствует требованиям по показателю "Микробиологическая чистота".

Председатель Государственного Фармакопейного комитета, академик РАМН

А.П.Арзамасцев

Главный ученый секретарь Государственного Фармакопейного комитета, профессор

В.Л.Багирова

Руководитель Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России

В.Е.Акимочкин