Приложение 1. Положение о федеральном банке данных (ФБДД) по индивидуальным дозам облучения граждан, создаваемым естественным радиационным и техногенно-измененным радиационным фоном (ФБДОПИ), а также доз облучения граждан при проведении медицинских диагностических рентгенорадиологических процедур (ФБДМ)

Приложение N 1

Положение
о федеральном банке данных (ФБДД) по индивидуальным дозам облучения граждан, создаваемым естественным радиационным и техногенно-измененным радиационным фоном (ФБДОПИ), а также доз облучения граждан при проведении медицинских диагностических рентгенорадиологических процедур (ФБДМ)
(утв. приказом Минздрава РФ от 21 июня 2003 г. N 268)

I. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано во исполнение требований Федерального закона "О радиационной безопасности населения", N 3-ФЗ от 09.01.96 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 3, ст.141) и постановления Правительства Российской Федерации от 16.06.97 N 718 "О порядке создания единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз облучения граждан" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 25, ст.2940).

1.2. Положение устанавливает организационную структуру, порядок создания и функционирования федерального банка данных доз (далее - ФБДД) облучения граждан Российской Федерации: а) - за счет естественного и техногенно-измененного радиационного фона (далее - ФБДОПИ), б) - при проведении медицинских диагностических рентгенорадиологических исследований (далее - ФБДМ), взаимодействия и информационного обмена его с ведомственными, региональными банками данных, другими федеральными банками данных в рамках Единой государственной системы контроля и учета доз облучения граждан (далее - ЕСКИД) и с Минздравом России.

1.3. Положение состоит из разделов, определяющих получение информации по двум направлениям и регламентирующих деятельность по сбору информации о дозах облучения граждан Российской Федерации за счет естественного и техногенно-измененного радиационного фона и доз медицинского диагностического ренгенрадиологического облучения (далее - медицинского облучения) граждан Российской Федерации, ее обобщению и представлению в Минздрав России.

1.4. ФБДД является центральным элементом системы учета доз, входящим в состав ЕСКИД.

1.5. Федеральный банк доз облучения граждан Российской Федерации за счет естественного и техногенно-измененного радиационного фона и медицинского облучения граждан организуется и функционирует на базе ГУ "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены Министерства здравоохранения Российской Федерации" (ГУ НИИРГ Минздрава России).

1.6. Разработка и сопровождение единого программного обеспечения (далее - ЕПО), а также методическое руководство по оценке качества индивидуальных доз облучения граждан, вносимых в региональные, ведомственные и федеральные банки данных, осуществляет ГУ НИИРГ Минздрава России.

1.7. Деятельность ФБДД координируется Минздравом России (Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России).

1.8. В ФБДД в установленном порядке поступает информация о дозах облучения граждан Российской Федерации за счет естественного и техногенно-измененного радиационного фона и дозах медицинского облучения граждан.

II. Основные цели и задачи ФБДД

2.1. Основной целью создания ФБДД является обеспечение автоматизированного учета, сбора, обработки и долговременного хранения информации об индивидуальных дозах облучения граждан Российской Федерации за счет естественного и техногенно-измененного радиационного фона и медицинского облучения.

2.2. Основными задачами ФБДД

в части ФБДОПИ являются:

- обеспечение единых методических подходов для сбора, обработки и автоматизированного учета индивидуальных доз облучения граждан за счет естественного и техногенно-измененного радиационного фона;

- разработка и техническая поддержка единого программно-аналитического обеспечения региональных, ведомственных и федерального банков по индивидуальным дозам облучения граждан за счет естественного и техногенно-измененного радиационного фона;

- подготовка и представление обобщенных данных в базу данных доз облучения Российского государственного медико-дозиметрического регистра (далее - РГМДР);

- подготовка данных для проведения радиационно-эпидемиологических исследований с целью оценки влияния природных источников ионизирующего излучения на состояние здоровья и прогнозирования медицинских последствий облучения граждан Российской Федерации.

в части ФБДМ являются:

- осуществление контроля и учета доз медицинского облучения;

- реализация права граждан Российской Федерации на информацию о дозах облучения при проведении диагностических рентгенорадиологических процедур;

- информационное обеспечение мероприятий по снижению уровней медицинского облучения граждан, при высоком качестве диагностической информации;

- обеспечение возможности для граждан, организаций, министерств и ведомств получения объективной и достоверной информации о дозах медицинского облучения граждан.

2.3. ФБДД обеспечивает следующие основные функции:

- организацию централизованного учета на федеральном уровне доз облучения граждан Российской Федерации;

- разработку и сопровождение программного обеспечения для организации учета доз облучения граждан Российской Федерации на объектовом, ведомственном, региональном и федеральном уровнях;

- методическое обеспечение контроля и учета доз облучения граждан Российской Федерации;

- подготовку ежегодного статистического справочника по дозам облучения граждан в отдельных субъектах Российской Федерации и в целом по Российской Федерации;

- предоставление обобщенной информации о дозах облучения граждан Российской Федерации в Минздрав России и в Российский государственный медико-дозиметрический регистр (РГМДР).

III. Контролируемые виды облучения

3.1. В рамках ЕСКИД контролируются и учитываются следующие виды облучения граждан Российской Федерации:

3.1.1. в рамках ФБДОПИ

- внешнее гамма-облучение граждан в жилых и Общественных зданиях и на открытой местности на территории населенных пунктов;

- внутреннее облучение граждан изотопами радона и их короткоживущими дочерними продуктами в жилых и общественных зданиях;

- внутреннее облучение граждан за счет природных радионуклидов в продуктах питания и питьевой воде;

- внутреннее облучение граждан за счет ингаляционного поступления долгоживущих природных радионуклидов в атмосферном воздухе на территории населенных пунктов;

- внешнее облучение за счет космического излучения на поверхности земли и внутреннее облучение за счет 40К (не контролируется, но учитываются при оценке суммарных эффективных доз облучения граждан).

3.1.2. в рамках в ФБДМ

- внешнее облучение при проведении профилактических медицинских рентгеновских исследований органов грудной клетки и женских грудных желез;

- облучение при проведении диагностических медицинских рентгеновских исследований органов и тканей гражданина;

- внутреннее облучение при проведении радионуклидных диагностических исследований пациентов;

Контролируются индивидуальные эффективные дозы облучения гражданина для каждой диагностической рентгенорадиологической процедуры. При проведении радионуклидных исследований учитывается полная (за время до полного распада или выведения из организма пациента) эффективная доза внутреннего облучения, обусловленная введенным количеством радионуклида.

Учитываются эффективные коллективные и средние за процедуру дозы по исследуемым органам и видам исследований.

IV. Организационная структура ФБДД

4.1. ФБДД состоит из ФБДОПИ и ФБДМ.

4.2. В ФБДОПИ формируется банк данных индивидуальных годовых и накопленных доз облучения граждан Российской Федерации за время проживания на территории Российской Федерации. Структура ФБДОПИ состоит из ведомственного, регионального и федерального уровней.

4.2.1. Ведомственный уровень включает: ведомственные банки индивидуальных доз облучения граждан за счет естественного и техногенно-измененного радиационного фона (далее - ВБДОПИ), формируемые в ЦГСЭН министерств и ведомств, осуществляющих госсанэпиднадзор на соответствующих территориях, расположенных в субъектах Российской Федерации. ВБДОПИ собирают, анализируют и хранят сведения об индивидуальных дозах облучения граждан за счет естественного и техногенно-измененного радиационного фона на поднадзорных территориях субъектов Российской Федерации. Готовят и передают информацию в РБДОПИ.

4.2.2. Региональный уровень включает: региональные банки по индивидуальным дозам облучения граждан за счет естественного и техногенно-измененного радиационного фона (далее - РБДОПИ) формируются в центрах госсанэпиднадзора (ЦГСЭН) в субъектах Российской Федерации. РБДОПИ собирают, анализируют и хранят сведения об индивидуальных дозах облучения граждан за счет естественного и техногенно-измененного радиационного фона по территории субъекта Российской Федерации. Готовят и передают информацию в ФБДОПИ.

4.2.3. Федеральный уровень включает - Федеральный банк индивидуальных доз облучения граждан за счет естественного и техногенно-измененного радиационного фона, формируемый на основе информации РБДОПИ. Готовит и передает обобщенную информацию в РГМДР.

4.3. В ФБДМ формируется банк данных индивидуальных (средних годовых) доз медицинского облучения граждан отдельно по субъектам Российской Федерации. ФБДМ основывается на системе учета индивидуальных (персональных) доз медицинского облучения.

4.3.1. Он создается как распределенный банк данных, структура которого включает три уровня: местный (объектовый), региональный и федеральный:

4.3.2. Местный уровень составляют объектовые банки данных доз медицинского облучения (далее - ОБДМ), которые создаются в каждой медицинской организации, проводящей диагностические рентгенорадиологические медицинские процедуры. Они являются составными частями общеобъектовых банков данных, содержащими полную информацию о дозах облучения граждан при всех медицинских услугах, оказываемых населению медицинской организацией. ОБДМ содержат полную информацию о каждом гражданине (пациенте) и о проведенных ему рентгенорадиологических медицинских исследованиях и полученных при этом дозах облучения.

4.3.3. Региональный уровень составляют банки данных доз медицинского облучения (далее - РБДМ) в субъектах Российской Федерации, создаваемые в каждом субъекте Российской Федерации на базе уполномоченных на это организаций. РБДМ работают под руководством органов управления здравоохранением субъекта Российской Федерации и содержат как обобщенную информацию обо всех рентгенорадиологических медицинских исследованиях, проведенных всеми медицинскими организациями, расположенными на территории субъекта Российской Федерации независимо от их принадлежности и форм собственности, так и информацию по каждой медицинской организации.

РБДМ оснащаются техническими средствами и программным обеспечением, позволяющим иметь доступ к информации, содержащейся во всех ОБДМ субъекта Российской Федерации. РБДМ осуществляет функции регионального экспертно-аналитического центра ЕСКИД в части доз медицинского облучения граждан.

РБДМ обеспечивают:

- методическое руководство работой расположенных на территории субъекта Российской Федерации ОБДМ;

- оценку правильности организации контроля и учета индивидуальных доз облучения пациентов при проведении рентгенорадиологических медицинских исследований во всех расположенных на территории субъекта Российской Федерации медицинских организациях;

- своевременный сбор информации от медицинских организаций, анализ и обобщение содержащейся в них информации;

- своевременную передачу полученной информации в ФБДМ.

4.3.4. ФБДМ собирает, анализирует и хранит обобщенную информацию о дозах облучения граждан при проведении диагностических рентгенорадиологических медицинских процедур в медицинских организациях субъекта Российской Федерации. ФБДМ оснащается средствами компьютерной техники, обеспечивающими не менее, чем двукратное дублирование всех систем, средствами автоматизированного перевода текстовой информации в электронную форму, средствами обеспечения сохранности информации при сбоях в системе электропитания, средствами для архивирования информации.

ФБДМ оснащается техническими средствами и программным обеспечением, позволяющим ему иметь доступ к информации, содержащейся во всех РБДМ и ОБДМ Российской Федерации. ФБДМ обеспечивается средствами коммуникации для обеспечения возможности оперативной связи с использованием электронной почты и сети Интернет с Минздравом России, РГМДР, всеми РБДМ и ОБДМ, а также с другими федеральными банками данных и структурными элементами ЕСКИД.

ФБДМ осуществляет экспертно-аналитические работы по дозам медицинского облучения граждан Российской Федерации в ЕСКИД.

ФБДМ обеспечивают:

- научно-методическое руководство работой всех РБДМ субъектов Российской Федерации, и через них - всех ОБДМ;

- оценку правильности организации контроля и учета индивидуальных доз облучения пациентов при проведении рентгенорадиологических медицинских исследований во всех субъектах Российской Федерации;

- разработку унифицированных программных продуктов для организации контроля и учета доз медицинского облучения граждан Российской Федерации, и оказание помощи в их внедрении;

- своевременный сбор информации от РБДМ субъектов Российской Федерации, анализ и обобщение содержащейся в них информации;

- подготовку и представление обобщенной информации о дозах медицинского облучения граждан Российской Федерации в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и в РГМДР;

- подготовку ежегодного статистического справочника по дозам облучения населения регионов России за счет проведения рентгенорадиологических медицинских исследований.

4.4. Федеральные органы исполнительной власти, имеющие подведомственные медицинские организации, проводящие рентгенорадиологические диагностические медицинские исследования граждан с целью диагностики, создают ведомственные банки данных доз медицинского облучения граждан (далее - ВБДМ), которые содержат обобщенную информацию о дозах медицинского облучения, при процедурах проведенных всеми подведомственными медицинскими организациями.

4.4.1. ВБДМ обеспечивает:

- организационно-методическое руководство работой подведомственных ОБДМ;

- оценку правильности организации контроля и учета индивидуальных доз облучения пациентов при проведении рентгенорадиологических медицинских исследований во всех подведомственных медицинских организациях;

- своевременный сбор информации о дозах облучения пациентов от подведомственных медицинских организаций, анализ и обобщение содержащейся в них информации;

- своевременную передачу информации в РБДМ и ФБДМ.

V. Порядок функционирования

5.1. Порядок функционирования ФБДОПИ.

ГАРАНТ:

См. письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 20 февраля 2006 г. N 0100/1834-06-32

5.1.1 Ежегодно в установленные сроки центры госсанэпиднадзора (далее - ЦГСЭН) в субъектах Российской Федерации получают в установленном порядке от организаций, имеющих лаборатории радиационного контроля (далее - ЛРК), информацию о результатах исследований на содержание естественных радионуклидов в объектах окружающей среды за отчетный год.

5.1.2. ЦГСЭН в субъектах Российской Федерации оказывают организационную и методическую помощь организациям, участвующим в создании РБДОПИ и имеющим ЛРК, по подготовке ими сведений с первичной информацией для обобщения информации по субъекту Российской Федерации за год.

5.1.3. Организации (п.5.1.1), заполняют сведения содержащие первичную измерительную информацию для обобщения ее на уровне субъекта Российской Федерации. Одна (бумажная) копия содержащая первичную информацию остается в архиве организаций (на# постоянного хранения), а вторая и ее электронная копия передаются в центр госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации или ЦГСЭН министерств и ведомств, осуществляющих госсанэпиднадзора# на данной территории в установленные сроки.

5.1.4. В ЦГСЭН в субъектах Российской Федерации и ВБДОПИ проводится контроль полученной информации для подготовки обобщенных данных по субъекту Российской Федерации. Информация, не прошедшая входной контроль, возвращается для доработки и после внесения необходимых изменений повторно представляется в установленные сроки.

5.1.5. Ежегодно в установленные сроки ВБДОПИ обобщают данные по дозам облучения граждан за счет естественного и техногенно-измененного радиационного фона на подведомственной территории и представляют сведения на бумажном носителе и в электронной форме в соответствующие ЦГСЭН в субъектах Российской Федерации для формирования РБДОПИ. Копии обобщенных данных ВБДОПИ в установленные сроки передают в ГНЦ РФ "Институт биофизики" ФУ "Медбиоэкстрем" при Минздраве России и ЦГСЭН в субъектах Российской Федерации.

5.1.6. ЦГСЭН в субъектах Российской Федерации - РБДОПИ ежегодно обобщают поступившую информацию по дозам облучения граждан за счет естественного и техногенно-измененного радиационного фона поступившую от ВБДОПИ и от организаций, имеющих ЛРК, и формируют РБДОПИ на уровне субъекта Российской Федерации.

5.1.7. РБДОПИ в установленные сроки передают в ГУ НИИРГ Минздрава России заверенную распечатку полученных данных, обобщенных по субъекту Российской Федерации в виде аналитических таблиц и электронную копию РБДОПИ за отчетный год.

5.1.8. ГУ НИИРГ Минздрава России проводит анализ и обобщение данных региональных банков РБДОПИ и в установленные сроки передает в РГМДР распечатку аналитических отчетных таблиц и электронную копию федерального банка за отчетный год, которые должны включать:

- средние значения индивидуальных годовых эффективных доз облучения населения субъектов Российской Федерации (ведомств) за счет естественного и техногенно-измененного радиационного фона, создаваемые отдельными источниками излучения;

- средние значения коллективных годовых эффективных доз облучения жителей субъектов Российской Федерации (ведомств) за счет естественного и техногенно-измененного радиационного фона;

5.2. Порядок функционирования ФБДМ.

5.2.1. Контроль и первичный учет доз медицинского облучения граждан (пациентов) обеспечивает организация, использующая источники ионизирующего излучения в медицинских целях, тем самым обеспечивается создание и функционирование ОБДМ.

5.2.2. Научно-методическое руководство и обеспечение единства подходов в организации системы контроля и учета индивидуальных доз осуществляет Государственное учреждение "Санкт-Петербургский НИИ радиационной гигиены Минздрава России" (ГУ НИИРГ Минздрава России).

5.2.3. Функционирование всех уровней системы контроля и учета доз медицинского облучения осуществляется в соответствии с документами, входящими в нормативное обеспечение ЕСКИД, утвержденными в установленном порядке. При проведении радиационного контроля и оценки доз медицинского облучения граждан используются методические документы, утвержденные Минздравом России.

5.2.4. Совместимость используемых форматов данных и возможность организации эффективного информационного обмена обеспечивается использованием всеми уровнями системы учета доз медицинского облучения унифицированных программных продуктов, разработанных ФБДМ.

5.2.5. Ежегодного РБДМ проводится уточнение (составление), списка медицинских организаций, расположенных на территории субъекта Российской Федерации, использующих в диагностических медицинских целях источники ионизирующего излучения. Перечень организаций в электронной форме вносится в РБДМ и в установленные сроки передается в ФБДМ.

5.2.6. РБДМ осуществляет первичный визуальный контроль информации полученной от медицинских организаций. При наличии ошибок или отсутствии необходимых данных информация возвращается в медицинскую организацию для доработки. Информация, прошедшая первичный контроль, заносится в блок входного контроля данных РБДМ и подвергаются стандартному входному контролю с использованием унифицированных программных средств. Информация, прошедшая входной контроль заносится в РБДМ, а не прошедшая его возвращается в медицинские организации для доработки. Окончательные данные о дозах облучения пациентов после внесения необходимых исправлениями# должны быть представлены в РБДМ в установленные сроки.

5.2.7. Информацию, обобщенную по субъекту Российской Федерации, РБДМ в установленные сроки, представляет в ФБДМ.

5.2.8. ФБДМ осуществляет первичный визуальный контроль информации полученной из РБДМ. При наличии ошибок или отсутствии необходимых данных информация возвращается в соответствующий РБДМ для доработки. Информация, прошедшая первичный контроль, заносится в блок входного контроля данных ФБДМ и подвергается стандартному входному контролю с использованием унифицированных программных средств. Информация, прошедшая входной контроль, заносится в ФБДМ. А не прошедшая его возвращается в РБДМ для доработки. Окончательные варианты данных о дозах облучения пациентов со всеми необходимыми исправлениями должны быть представлены в ФБДМ в установленные сроки.

5.2.9. ФБДМ осуществляет анализ всей полученной информации по дозам, обобщает ее, готовит и представляет в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и в РГМДР обобщенные материалы о дозах медицинского облучения граждан Российской Федерации, ФБДМ готовит и публикует ежегодный статистический справочник по дозам медицинского облучения населения регионов Российской Федерации за счет проведения диагностических рентгенорадиологических медицинских исследований. Окончательно отработанная информация по дозам медицинского облучения населения Российской Федерации заносится в защищенную от постороннего вмешательства часть ФБДМ. Дополнительно изготавливаются две копии этой информации на лазерных дисках, которые помещаются в специальное хранилище, защищенное от несанкционированного доступа посторонних лиц.

5.2.10. Любые изменения и дополнения информации, содержащейся в ФБДМ, могут производиться только по письменному распоряжению руководителя ФБДМ, заносимому в специальный прошнурованный и опечатанный печатью ГУ НИИРГ журнал. Туда же заносятся сведения обо всех внесенных изменениях и дополнениях с росписью их исполнителя. По каждому изменению информации, содержащейся в ФБДМ, в журнал вносится резолюция руководителя ФБДМ.

5.2.11. Поступившие в ФБДМ материалы на бумажном носителе подшиваются в специальные папки и хранятся в ФБДМ, после чего в установленном порядке сдаются в архив.

5.2.12. ФБДМ готовит и выдает справки о дозах медицинского облучения граждан по запросам Минздрава России.

5.2.13. На первом этапе (2001 - 2005г.г.) функционирования ФБДМ формируется система контроля и учета доз медицинского облучения граждан Российской Федерации, на основе единых методических подходов и получении в ФБДМ информации о дозах медицинского облучения граждан обобщенных по субъектам Российской Федерации. Силами ФБДМ разрабатывается организационное, методическое и программное обеспечение системы контроля и учета доз медицинского облучения, обеспечивающее возможность использования единых компьютерных технологий на всех уровнях. Формируются необходимые для этого средства коммуникации и программные средства.