Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 12 августа 2003 г. N 291-22а/31 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 12 августа 2003 г. N 291-22а/31

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:

- Чистотела трава 30 г серии 010702, производства ЗАО "Авентин-Экохелп", поставщик Торговый Дом Авентин (через ОГУП "Липецкфармация") - по показателю "Упаковка" (полиэтиленовые пакеты, по НД д.б бумажные).

- Пастушьей сумки трава 50 г серии 011102, производства ЗАО "Авентин-Экохелп", поставщик Торговый Дом Авентин (через ОГУП "Липецкфармация") - по показателю "Описание" (присутствуют продукты жизнедеятельности грызунов).

2. Забракованные РГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава Чувашской Республики:

- Дрожжи пивные, порошок 50 г серии 100902, производства АОЗТ "Сайнтек", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка" (в упаковках содержатся таблетки пивных дрожжей).

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных соедств Псковской области":

- Березовые почки 50 г серии 00040602, производства ЗАО "Арника", поставщик ЗАО "Арника" - по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах).

4. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл N 10 серии 160103, производства ЗАО "Лекко ФФ", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Березовые почки 50 г серии 010303, производства ГП "Барнаульская фармфабрика", поставщик ООО "Санси" - по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность упаковки, содержимое пакетов высыпается).

- Ниацин ЮСП, субстанция серии 2031202, производства "Лонза Лтд", Швейцария, перефасовано ООО "Ас Ангро", Россия, поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателям: "Прозрачность", "Сульфаты", "Маркировка" (неверно указаны условия хранения).

6. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации" г.Екатеринбурга:

- Угля активированного таблетки 0.25 г N 10 серий 670603, 680603, 690603, 700603, 710603, 720603, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ" - по показателям: "Распадаемость", "Средняя масса таблетки".

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 111201, производства ЗАО "СТИ-Восток", поставщик ООО "Ренесс Фарм" - по показателям: "Подлинность", "Количественное определение".

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

- Боярышника настойка 100 мл серии 010303, производства ООО "Константа-Фарм М", поставщик ЧП "Годовалов А.Ю." - по показателям: "Сухой остаток", "Количественное определение".

9. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0.5 г серии 811102, производства ОАО "Ай Си Эн-Томскхимфарм" - по показателю "Распадаемость".

10. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Йода раствор спиртовой 5% 10 мл серии 1102002, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО Компания Уралактив - по показателю "Содержание йода".

- Скипидарная мазь 25 г серии 60303, производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-14" - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин