Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 22 сентября 2003 г. N 291-22а/47 О забракованных лекарственных средствах (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 22 сентября 2003 г. N 291-22а/47

С изменениями и дополнениями от:

14 октября, 11 ноября 2003 г.

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Вермокс, таблетки 100 мг N 6 серии Т29381В от 09.2002, производства фирмы "Гедеон Рихтер", Венгрия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Упаковка" (в инструкции по применению указан срок годности 5 лет, на упаковке 3 года).

- Кавинтон, раствор для инъекций 10 мг 2 мл N 10 серии А32017А от 02.03, производства фирмы "Гедеон Рихтер", Венгрия, поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Маркировка" (маркировка ампул не на русском языке, на картонной коробке не указаны вспомогательные компоненты, условия отпуска, регистрационный номер).

- Кавинтон, раствор для инъекций 10 мг 2 мл N 10 серий А032023А от 02.03, А33032А от 03.03 г, производства фирмы "Гедеон Рихтер", Венгрия поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (маркировка ампул не на русском языке, на картонной коробке не указаны вспомогательные компоненты, условия отпуска, регистрационный номер).

2. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Фитолор, пастилки [со вкусом апельсина] серии 005, производства фирмы "Маричи Экспортс Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-5" - по показателю "Описание" (пастилки со сколами).

- Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой 0.15 г N 10 серии 021002, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Фармакомплект" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся, таблетки имеют горький вкус).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 11 ноября 2003 г. N 291-22а/53 в пункт 3 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Читинской области:

- Микозолон, мазь 15 г серии G2A042A, производства фирмы "Гедеон Рихтер", Венгрия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на тубе и на картонной пачке не указан регистрационный номер).

- Триган-Д, таблетки серии Е 2055, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Научно-производственная компания "Катрен" - по показателю "Маркировка" (на блистере и картонной коробке присутствует не предусмотренная надпись: "Обезболивающее и противоспазматическое средство".

4. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Эскузан 20, таблетки покрытые оболочкой, N 40 серии 10934, производства фирмы "Йенафарм ГмбХ и Ко КГ Компания Группы Шеринг", Германия, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Маркировка" (указана страна ФРГ, д.б. Германия, не указаны: условия хранения, способ применения, предупредительная надпись).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 16.09.2003 г N 291-22а/41, п.5, препарат Тамоксифен, таблетки 20 мг N 30 серии 060902, производства Тева Фармацевтические Предприятия/Скопинфарм, разрешен к выпуску в обращение.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин