Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 19 сентября 2003 г. N 291-22а/44 О забракованных лекарственных средствах (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 19 сентября 2003 г. N 291-22а/44

С изменениями и дополнениями от:

28 октября, 23 декабря 2003 г.

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 23 декабря 2003 г. N 291-22а/59 в пункт 1 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

1. Забракованные Испытательным центром ООО "ОКОС-М" г.Москвы:

- Комбутол, таблетки 0.4 г серии С402017, производства фирмы "Люпин Лабораториз Лимитед", Индия - по показателям: "Описание" (часть таблеток со сколами), "Упаковка" (100 таблеток в пакет полиэтиленовый, пакет вместе с инструкцией помещен в пластиковый флакон, по НД д.б 10 стрипов по 10 таблеток).

- Блеоцин, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 15 мг серии 132320 от 01.2003, производства фирмы "Ниппон Каяку Ко., Лтд.", Япония - по показателю "Маркировка" (неверно указаны условия хранения "Хранить при комнатной температуре (1 - 30°С), по НД д.б. "Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте").

- Бисептол, таблетки 480 мг серии 400201, производства фирмы "Пабяницкий фармацевтический завод "Польфа", Польша - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и выщербленными краями, часть таблеток бледно-желтого цвета).

2. Забракованные ГУЗ "Отдел контроля за сертифицированными лекарственными средствами фармацевтического Комитета" г.Оренбург:

- Трависил, сироп 100 мл серии 2012, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Оренбург" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 28 октября 2003 г. N 291-22а/50 в пункт 3 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

3. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Областной информационно-аналитический центр":

- Тиниба, таблетки покрытые оболочкой 0.5 г N 4 серии HY-1507 от 06.2001, производства фирмы "Кадила Хэлфкэр Лтд", Индия, поставщик ООО "Восток Фарм" - по показателю "Описание" (таблетки на изломе желтого цвета, по НД д.б. Белого# или почти белого цвета).

4. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Кавинтон, раствор для инъекций 10 мг 2 мл серии А33032А от 03.2003, производства фирмы "Гедеон Рихтер", Венгрия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (маркировка ампул не на русском языке, на этикетке ампулы отсутствует наименование предприятия и адрес, на картонной коробке отсутствует название вспомогательных компонентов, условия отпуска, регистрационный номер).

- Триган-Д инъекции, раствор для инъекций 20 мг 2 мл серии E2027 от 08.2002 г, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Россибфармация", ЗАО "ТМК "Фармэкс" - по показателю "Маркировка" (на ампулах и картонной пачке указано 10 мг/2 мл).

- Триган-Д инъекции, раствор для инъекций 20 мг 2 мл серии E2028 от 08.2002 г, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на ампулах и картонной пачке указано 10 мг/2 мл).

- Триган-Д инъекции, раствор для инъекций 20 мг 2 мл N 5 серии E2032 от 08.2002 г, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (на ампулах и картонной пачке указано 10 мг/2 мл).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин