Письмо Главного государственного санитарного врача РФ от 21 января 2003 г. N 2510/512-03-27 "Об усилении госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД"

Министерство здравоохранения Российской Федерации отмечает, что в последние годы значительно возросли производство и оборот биологически активных добавок к пище (БАД), способствующих ликвидации дефицита макро- и микронутриентов, улучшению функционального состояния органов и систем организма человека, а также снижению риска возникновения ряда заболеваний.

Учитывая специфику данной продукции, приказом Минздрава России от 15.04.97 N 117, постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.09.97 N 21 определен порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы и допуска БАД на потребительский рынок страны, подготовлены: проект новых методических указаний "Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище" и проект санитарных правил и норм "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище". Разработаны методы контроля показателей подлинности, эффективности и безопасности этой продукции.

Заключено Соглашение о взаимодействии между Минздравом России и Ассоциацией разработчиков и производителей биологически активных добавок к пище по различным направлениям, связанным с совершенствованием структуры питания населения, пропаганде здорового образа жизни, предупреждению попадания на рынок некачественных и опасных для здоровья населения БАД, а также вопросам регулирования рекламной деятельности БАД.

Департаментом госсанэпиднадзора проанализированы материалы донесений территориальных центров госсанэпиднадзора по осуществлению государственного санитарно-эпидемиологического надзора за производством и оборотом БАД. В результате проведения 20 278 контрольных проверок 17 393 объектов в 68 субъектах Российской Федерации было выявлено 2741 нарушение в сфере производства и оборота БАД (13,5%). При этом основные нарушения были выявлены на конечном этапе оборота БАД - в розничной торговле. Наибольшее количество нарушений связано с несоответствием информации, выносимой на этикетку, информации в Регистрационном удостоверении (56% от общего количества, выявленных нарушений). Наиболее распространенные нарушения при оформлении этикеток: вместо ингредиентного состава указывается химический состав продукта; в область применения включают нозологические формы заболеваний или дополнительную и неподтвержденную информацию; рекомендации по применению не соответствуют утвержденным дозировкам; противопоказания не указываются или не соответствуют регистрационному удостоверению и др. На втором месте по частоте выявляемых нарушений - отсутствие сопроводительной документации при реализации БАД (37%).

В то же время контроль качества и безопасности БАД минимален, что обусловлено недостаточным вниманием к проведению соответствующих экспертиз. Практически отсутствует контроль подлинности (контроль содержания основных активных компонентов) БАД.

Также необходимо отметить, что количество жалоб от населения по поводу БАД чрезвычайно низко и составляет 0,2% от количества проведенных проверок санитарно-эпидемиологической службой. Причем 60% жалоб по данным проведенных расследований подтвердилось. Это свидетельствует о практически полном отсутствии информации у населения о требованиях, предъявляемых к обороту БАД, а также о необходимости активизировать в данном направлении деятельность территориальных центров госсанэпиднадзора.

Вместе с тем большую тревогу вызывают факты недобросовестной и недостоверной рекламы БАД, и прежде всего в части показаний к применению, не соответствующих регистрационным удостоверениям.

Особо необходимо отметить формальный подход к заполнению предложенных форм отчетности и отсутствие информации от санитарно-эпидемиологических центров из ряда регионов: Архангельская область, Республика Бурятия, Волгоградская область, Республика Дагестан, Кировская область, Костромская область, Красноярский край, Новосибирская область, Орловская область, Приморский край, Ростовская область, Сахалинская область, Тамбовская область, Томская область, Республика Якутия.

Все это в значительной степени является следствием недостатков в организации и осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора за производством и реализацией БАД.

Учитывая высокую степень социальной значимости биологически активных добавок к пище оптимизации структуры питания населения, большого числа нарушений действующего законодательства при производстве, обороте и рекламе БАД, определить государственный санитарно-эпидемиологический надзор за указанной продукцией одним из приоритетных разделов деятельности госсанэпидслужбы на 2003 г.

На основании изложенного обязываю:

1. Усилить государственный санитарно-эпидемиологический надзор за производством и оборотом БАД, обратив особое внимание на наличие регистрационных удостоверений, соответствие информации выносимой на этикетку информации в регистрационном удостоверении.

2. Усилить проведение лабораторного контроля БАД в соответствии с показателями, предусмотренными СанПиН 2.3.2.1078-01. Для исключения фальсификации БАД особое внимание уделить контролю содержания биологически активных компонентов.

3. Повысить взаимодействие с территориальными органами МАП России с целью предотвращения фактов недобросовестной рекламы БАД, своевременно доводить до их сведения информацию о нарушениях действующего законодательства в этой области.

4. Усилить Госсанэпиднадзор за достоверностью доведения информации до потребителей со стороны торгующих организаций. Потребность от организаций, занятых реализацией БАД, обучения сотрудников основам рационального питания и роли БАД в оптимизации питания, а также нормативным и законодательным актам, регламентирующих производство и оборот БАД.

5. Усилить разъяснительную работу среди населения в средствах массовой информации о роли БАД в оптимизации питания, необходимости консультации с врачом перед их употреблением, а также о действующих нормативных и законодательных актах в области оборота БАД.

6. Для более эффективного мониторинга состояния производства и оборота БАД представлять информацию о проведенной работе по надзору в этой области по прилагаемой форме в Департамент ГСЭН 1 раз в квартал (до 10-го числа месяца, следующего за прошедшим кварталом) - приложение.

Г.Г.Онищенко

Приложение 1

Отчет
о работе по надзору за производством и оборотом биологически активных добавок к пище на территории
________________________________________
В I (II, III, IV) квартале 200 ___ года

Таблица 1

Наименование фирмы

Дата проверки

Наименование БАД

Соответствие санитарно-химических показателей информации в Регистрационном удостоверении

Соответствие санитарно-микробиологических показателей информации в Регистрационном удостоверении

Соответствие содержания основных ингредиентов информации в Регистрационном удостоверении

белок

аминокислоты

липиды

жирные кислоты

углеводы

витамины

минеральные вещества

другие биологическиактивные компоненты

микробиологические показатели

Оценка качества и подлинности БАД

Таблица 2

Наименование фирмы

Дата проверки

Наименование БАД

Прошла государственную регистрацию

Наличие удостоверения о качестве и безопасности

Соответствие сроку годности

Соответствие условий реализации СанПиН

Наличие этикетки

Соответствие условий хранения требованиям СанПиН

Хранение и реализация БАД

Таблица 3

Наименование фирмы

Дата проверки

Наименование БАД

Обозначение нормативной или технической документации (для отечественных БАД и стран СНГ)

Указание ингредиентного состава

Сведения об основных потребительских свойствах

Сведения о весе или объеме в единице потребительской упаковки

Сведения о противопоказаниях для применения

Указание, что БАД не является лекарством

Гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции

Наличие даты изготовления

Информация о гос. регистрации с указанием номера и даты

Отсутствие обозначения "экологически чистый продукт"

Фактический и юридический адрес и телефон изготовителя (продавца)

Соответствие этикетки требованиям СанПиН

Таблица 4

Наименование фирмы

Наименование БАД

Издание (телеканал) с указанием выходных данных

Наличие ссылок на Минздрав России, ГУ НИИ питания РАМН

Соответствие сведениям об их воздействии на организм человека, согласованным при гос. регистрации

Вводит в заблуждение потребителя относительно состава БАД и ее эффективности

Реклама БАД как уникального, наиболее эффективного и безопасного средства, не имеющего побочных эффектов

Создает впечатление, что природное происхождение сырья, используемое в составе БАД, является гарантией их безопасности

Создает впечатление о ненужности участия врача при использовании БАД