Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 24 сентября 2003 г. N 295-22/208 О Положении о территориальном органе контроля качества лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 24 сентября 2003 г. N 295-22/208

Департамент государственного контроля лекрственных средств и медицинской техники извещает, что им разработано Положение о территориальном органе контроля качества лекарственных средств в качестве методических рекомендаций по вопросам организации деятельности центров контроля качества лекрственных средств (контрольных лабораторий) на территории субъектов Российской Федерации по осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств. Данный документ подготовлен в соответствии с положениями Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "O лекарственных средствах" и приказа Минздрава Российской Федерации от 04.04.2003 N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" (государственная регистрация Минюстом Российской Федерации 10.04.03, регистрационный N 4399).

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин

Положение
О территориальном органе контроля качества лекрственных средств на территории субъекта Российской Федерации

I. Общие положения

1.1. Настоящий документ определяет основные направления и рекомендации по порядку проведения контроля качества лекрственных средств на территории субъектов Российской Федерации, осуществляемого территориальными органами контроля качества лекрственных средств. Настоящее Положение может применяться всеми субъектами обращения лекрственных средств, осуществляющими контроль качества лекрственных средств на территории Российской Федерации.

1.2. Территориальный орган контроля качества лекрственных средств (региональная контрольно-аналитическая лаборатория или центр контроля качества лекрственных средств) является экспертной организацией, осуществляющей свою деятельность в целях государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекрственных средств в рамках полномочий, возложенных на него Министерством здравоохранения Российской Федерации, как федеральным органом контроля качества лекрственных средств.

1.3. Территориальный орган контроля качества лекрственных средств создается для осуществления выборочного государственного контроля качества лекрственных средств при их поступлении по месту назначения, а также для проведения периодических проверок организаций в сфере обращения лекрственных средств (предприятий оптовой торговли, аптечных учреждений и ЛПУ), находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации. Периодические проверки предприятий-производителей осуществляются по поручению Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России).

1.4. Территориальный орган контроля качества лекрственных средств по поручению Минздрава России осуществляет отбор образцов лекрственных средств для целей государственного предварительного, выборочного и повторного выборочного контроля качества лекрственных средств.

1.5. Территориальный орган контроля качества лекрственных средств может осуществлять контроль качества лекрственных средств, изготовляемых аптеками и ЛПУ, независимо от их организационно-правового статуса и форм собственности.

1.6. Территориальный орган контроля качества может осуществлять выборочный контроль качества всех лекрственных средств (в т.ч. фармацевтических субстанций), поступающих по месту назначения на территорию Российской Федерации на предприятия оптовой торговли, в аптечные учреждения и ЛПУ, осуществлять контроль за порядком и условиями хранения лекрственных средств.

1.7. В своей деятельности территориальный орган контроля качества лекрственных средств руководствуется законодательством Российской Федерации, приказами, распоряжениями и другими нормативными актами Минздрава России, а также законодательством субъектов Российской Федерации, если они не противоречат законодательству Российской Федерации.

1.8. Территориальные органы контроля качества лекрственных средств действуют в рамках полномочий по осуществлению государственного контроля качества лекрственных средств, возложенными на них Минздравом России и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

1.9. Территориальные органы контроля качества лекрственных средств осуществляют свою деятельность во взаимодействии с органами управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации, органами по сертификации лекрственных средств и испытательными лабораториями.

1.10. Руководство территориальным органом контроля качества лекрственных средств осуществляет его руководитель (директор, заведующий), назначаемый органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации. Руководитель территориального органа контроля качества должен иметь высшее профильное образование и стаж работы в области контроля качества лекрственных средств не менее 3 лет.

1.11. Организационная структура и штат территориального органа контроля качества лекрственных средств определяется в соответствии с его основными задачами, объемом выполняемых работ и действующим законодательством.

1.12. Территориальный орган контроля качества должен располагаться в помещении, обеспечивающем осуществление возложенных на него задач, безопасные условия труда персонала и отвечающем требованиям санитарных норм и правил.

1.13. Оснащение территориального органа контроля качества лекрственных средств приборами, средствами измерения, инвентарем, автотранспортом, реактивами и стандартными образцами, нормативными документами должно соответствовать действующим требованиям и стандартам качества лекрственных средств.

1.14. Территориальный орган контроля качества лекрственных средств является самостоятельным юридическим лицом и отвечает по своим обязательствам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

1.15. Ликвидация (реорганизация) территориального органа контроля качества осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, с последующим уведомлением Минздрава России.

1.16. Территориальный орган контроля качества лекрственных средств приступает к выполнению своих функций после получения соответствующего разрешительного документа от Минздрава России, подтверждающего возможность его работы в области контроля качества лекрственных средств.

II. Основные задачи и функции территориального органа контроля качества лекрственных средств

2.1. Территориальный орган контроля качества лекрственных средств осуществляет выборочный контроль качества лекрственных средств, поступающих по месту назначения, с целью обеспечения населения качественной лекарственной продукцией и своевременного информирования субъектов обращения лекрственных средств о необходимости изъятия из обращения на территории Российской Федерации лекрственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации, а также лекрственных средств, являющихся подделками зарегистрированных в Российской Федерации лекрственных средств. Контроль качества лекрственных средств осуществляется по показателям "описание", "упаковка", "маркировка" и иным методам контроля в соответствии с нормативными документами Минздрава России.

2.2. Территориальный орган контроля качества лекрственных средств осуществляет контроль за соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекрственных средств в аптечных учреждениях, соблюдением аптеками требований по обеспечению качества изготавливаемых лекрственных средств в соответствии с нормативной документацией.

2.3. Территориальный орган контроля качества лекрственных средств может осуществлять контроль за порядком и условиями хранения лекрственных средств на складах предприятий-производителей лекрственных средств, предприятий оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных учреждений и ЛПУ.

2.4. Регулярно территориальный орган контроля качества лекрственных средств осуществляет:

- контроль качества воды очищенной, воды для инъекций, всех видов лекарственных форм, изготовленных в аптечных учреждениях по рецептам и требованиям ЛПУ, внутриаптечной заготовки и фасовки, концентратов, полуфабрикатов, скоропортящихся лекарственных форм, фармацевтических субстанций, предназначенных для изготовления лекрственных средств;

- при наличии микробиологической службы микробиологический контроль в аптеках стерильных лекрственных средств, воды очищенной, флаконов, укупорочных и других материалов;

- при наличии соответствующей технической базы может обеспечивать аптечные учреждения реактивами и титрованными растворами по заявкам и осуществлять контроль за их использованием.

2.5. Территориальный орган контроля качества лекрственных средств по согласованию может участвовать в работе комиссий по подготовке решений о выдаче лицензий аптечным учреждениям на право осуществления видов деятельности, связанных с обращением лекрственных средств, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2.6. Территориальный орган контроля качества лекрственных средств участвует в работе комиссий по отбору образцов лекрственных средств для целей государственного контроля качества лекрственных средств, создаваемых Минздравом России. При этом образцы лекрственных средств, изъятых для целей государственного контроля качества, хранятся в соответствии с требованиями, предъявляемыми Минздравом России к хранению соответствующих форм и групп лекрственных средств.

2.7. Территориальный орган контроля качества лекрственных средств контролирует выполнение предприятиями розничной торговли лекарственными средствами предписаний Минздрава России по улучшению качества изготовления лекрственных средств, получившими такое предписание, а также по поручению Минздрава России выполнение предписаний предприятиями-производителями лекрственных средств.

2.8. Территориальный орган контроля качества лекрственных средств может оказывать организационно-методическую и консультативную помощь организациям в сфере обращения лекрственных средств по вопросам контроля качества лекрственных средств, может быть базой практики и стажировки для выпускников учебных заведений фармацевтического профиля.

2.9. Территориальный орган контроля качества лекрственных средств представляет в Минздрав России оперативную информацию о случаях выявления несоответствия качества лекрственных средств требованиям стандартов качества, незаконных копий или подделок зарегистрированных в Российской Федерации лекрственных средств.

III. Права и ответственность территориального органа контроля качества лекрственных средств

3.1. Территориальный орган контроля качества лекрственных средств имеет право самостоятельно планировать и организовывать свою деятельность, разрабатывать порядок и сроки проведения проверок в пределах своей компетенции.

3.2. Территориальный орган контроля качества лекрственных средств может проводить проверку производственных аптек и ЛПУ на соответствие требованиям, предъявляемым при изготовлении лекрственных средств.

3.3. Территориальный орган контроля качества лекрственных средств имеет право на основании указания Минздрава России беспрепятственно получать доступ на любое предприятие оптовой торговли, производственную аптеку или ЛПУ, изымать образцы изготавливаемых лекрственных средств, снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля изготовления и качества изготавливаемых лекрственных средств.

3.4. Территориальный орган контроля качества лекрственных средств имеет право запрещать изготовление лекрственных средств и продажу аптечными учреждениями уже изготовленных лекрственных средств в случаях выявления нарушения требований к изготовлению данных лекрственных средств аптечными учреждениями.

3.5. Территориальный орган контроля качества лекрственных средств имеет право вносить предложения по совершенствованию организации деятельности по изготовлению лекрственных средств, предприятий оптовой торговли, о привлечении к ответственности лиц, виновных в изготовлении лекрственных средств, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации, или незаконных копий зарегистрированных в Российской Федерации лекрственных средств.

3.6. В случае выявления на подведомственной территории указанных в п.3.5. лекрственных средств территориальный орган контроля качества лекрственных средств имеет право вносить предложения в Минздрав России и орган исполнительной власти соответствующего субъекта Российской Федерации о приостановке реализации, необходимости изъятия и уничтожения в установленном порядке подобных лекрственных средств.

3.7. Территориальный орган контроля качества лекрственных средств должен своевременно принимать меры по приостановке реализации и изъятию из обращения лекрственных средств на основании предписаний Минздрава России, с уведомлением последнего о принятых мерах.

3.8. Территориальный орган контроля качества лекрственных средств может в установленном порядке проводить на договорной основе проверку качества лекрственных средств, поступающих от субъектов фармацевтического рынка Российской Федерации, имеющих лицензию на право осуществления одного из видов деятельности, связанного с обращением лекрственных средств, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.9. Территориальный орган контроля качества лекрственных средств может принимать участие в работе комиссий по аттестации и сертификации специалистов по вопросам присуждения им квалификационных категорий или определению степени соответствия занимаемой должности.

3.10. Территориальный орган контроля качества устанавливает организационную структуру и штатную численность своих работников в соответствии с действующими нормативами, самостоятельно решает вопросы оплаты труда работников в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.11. Территориальный орган контроля качества лекрственных средств несет ответственность за качество и своевременность выполнения возложенных на него основных задач и функций, правильность ведения учета своей деятельности по вопросам контроля качества лекрственных средств и достоверность предоставляемых в Минздрав России сведений, ведет Реестр лекрственных средств, подвергшихся выборочному контролю качества по показателям "описание", "упаковка", "маркировка" и иным методам контроля при поступлении их по месту назначения.

3.12. Руководитель территориального органа контроля качества лекрственных средств несет персональную ответственность за его работу перед Минздравом России и органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, представляет и защищает в государственных и общественных органах Российской Федерации интересы учреждения.