Приложение. Временный порядок карантинизации свежезамороженной плазмы

Приложение
к приказу Минздрава РФ
от 7 мая 2003 г. N 193

Временный порядок карантинизации свежезамороженной плазмы

С изменениями и дополнениями от:

21 февраля 2005 г., 19 марта 2010 г.

1. Общие положения.

1.1. Карантинизация (карантинное хранение, карантин) свежезамороженной плазмы - хранение свежезамороженной плазмы с запретом ее использования на протяжении определенного времени.

1.2. Карантинизация свежезамороженной плазмы (СЗП) рассматривается как дополнительная мера исключения передачи вирусной инфекции. Предпосылкой к организации карантинного хранения СЗП служит возможность дачи крови или плазмы лицами без клинических и лабораторных признаков гемотрансмиссивных инфекций (период "окна" в начальной стадии заболевания).

2. Методика карантинизации свежезамороженной плазмы (СЗП).

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 19 марта 2010 г. N 170 в пункт 2.1 настоящего приложения внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

2.1. С учетом максимальной продолжительности латентного периода гемотрансмиссивных инфекций в течение 180 суток хранят СЗП, полученную от доноров, обследованных в установленном порядке. По истечении этого срока проводят повторное обследование донора с определением клинических и лабораторных обследований донора с определением клинических и лабораторных (антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антитела к вирусу гепатита С, HBs-антиген) признаков гемотрансмиссивных инфекций. При отсутствии у донора клинических и лабораторных признаков гемотрансмиссивных инфекций СЗП выдается для дальнейшего клинического использования организациям (учреждениям), имеющим лицензию на медицинскую деятельность по трансфузиологии, для производства лекарственных средств - лицензию на производство лекарственных средств.

2.2. Для карантинизации оптимально использовать СЗП доноров, регулярно сдающих кровь или плазму.

2.3. Настоящий Временный порядок является основой для разработки стандартных операционных процедур (СОП) на каждое рабочее место.

3. Получение СЗП для карантинизации, ее хранение и использование.

3.1. При получении СЗП из цельной крови используют жесткое центрифугирование в течение 6 часов после заготовки. СЗП может быть выделена из плазмы, обогащенной тромбоцитами. В обоих случаях полученная плазма фильтруется с помощью устройства для удаления лейкоцитов.

3.2. Допускается получение СЗП в течение 24 часов из цельной крови, которую сразу же после кроводачи поместили в специальное устройство, поддерживающее температуру от +20°С до +24°С.

3.3. Плазму, полученную методом ручного или автоматического плазмафереза необходимо в течение 6 часов заморозить методом, обеспечивающим полное замораживание до -30°С в течение 1 часа.

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 19 марта 2010 г. N 170 пункт 3.4 настоящего приложения изложен в новой редакции

См. текст пункта в предыдущей редакции

3.4. Максимальное время хранения СЗП составляет 36 месяцев при температуре ниже -25°С.

Хранение СЗП необходимо осуществлять при условиях контроля температуры внутри оборудования, в котором хранится СЗП. Температура хранения СЗП регистрируется не реже 2 раз в сутки.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 21 февраля 2005 г. N 147 пункт 3.5 настоящего приложения изложен в новой редакции

См. текст пункта в предыдущей редакции

3.5. При выявлении в период карантинизации вирусоносительства или заболевания донора (ВИЧ, вирусные гепатиты) вся заготовленная от него плазма бракуется. Забракованная плазма также, как и иные компоненты и препараты крови, забракованные по тем же причинам, уничтожается в установленном порядке с составлением акта утилизации или передается разработчикам (научно-исследовательским учреждениям соответствующего профиля) и (или) предприятиям - производителям препаратов для in vitro-диагностики указанных инфекций, имеющим лицензию на их производство, с соблюдением порядка и правил обращения с потенциально инфицированными материалами.

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 19 марта 2010 г. N 170 пункт 3.6 настоящего приложения изложен в новой редакции

См. текст пункта в предыдущей редакции

3.6. В случае неявки донора для повторного обследования по истечении установленного срока карантинного хранения СЗП может быть подвергнута процедуре инактивации патогенных биологических агентов и выдана для клинического использования.

Для проведения процедуры инактивации патогенных биологических агентов контейнеры с плазмой размораживаются и после обработки повторно замораживаются. СЗП, повторно замороженная после проведения процедуры инактивации, используется для переливания реципиенту немедленно после оттаивания и последующему замораживанию не подлежит.

3.7. СЗП, прошедшая карантинизацию, маркируется дополнительной этикеткой "Плазма свежезамороженная карантинизованная 6 месяцев" с указанием номера марки, штрих-кода.

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 19 марта 2010 г. N 170 настоящее приложение дополнено пунктом 3.8

3.8. СЗП, прошедшая процедуру инактивации патогенных биологических агентов, маркируется дополнительной этикеткой "Плазма свежезамороженная вирусинактивированная".