Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 5 ноября 2003 г. N 295-22/247 "О контроле субстанций"

ГАРАНТ:

О контроле качества субстанций см. также письма Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 28 апреля 2003 г. N 295-22/86, от 4 марта 2004 г. N 295-22/37

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях реализации положений приказа Минздрава России от 04.04.2003 N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" сообщает следующее.

Результаты проведения государственного контроля качества лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, осуществляемого ФГУ "НЦ ЭСМП", не могут являться основанием для отмены процедуры входного контроля качества каждой серии субстанции, предназначенной для изготовления лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях и производственных аптеках. Проведение посерийного входного контроля качества субстанций является обязательным требованием организации деятельности ЛПУ и производственных аптек, занятых изготовлением лекарственных средств.

В случае отсутствия в аптеке или ЛПУ необходимой технической базы для проведения входного контроля качества используемых фармацевтических субстанций по всем показателям нормативной документации, проведение данной работы возможно на основе договора с территориальной контрольно-аналитической лабораторией (Центром контроля качества лекарственных средств) либо в рамках договора с ФГУ "НЦ ЭСМП" на оказание технической помощи.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин