Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 11 ноября 2003 г. N 291-22а/52 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 11 ноября 2003 г. N 291-22а/52

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

- Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г серии 241102, производства ЗАО "Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания", поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателям: "Описание" (линимент расслоившийся), "Микробиологическая чистота".

- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 12072003, производства ОАО "СТИ-Мед-Сорб", поставщик ООО "Татфарм" - по показателю "Описание" (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке).

- "Андипал", таблетки N 10 серии 150603, производства ООО "Росмедпрепараты", поставщики ООО "Татфарм", ООО "Фармаимпекс" - по показателю "Описание" (таблетки с бурыми вкраплениями).

- Линкомицина гидрохлорида раствор для инъекций 30% 1 мл серии 380903, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателю "Маркировка" (текст маркировки на ампулах нанесен не полностью).

- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серий 10072003, 19112002, производства ОАО "СТИ-Мед-Сорб", поставщик ЗАО МФК "Практика" - по показателю "Описание" (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке).

2. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Боярышника настойка 100 мл серии 10303, производства ООО "Юнифарм", поставщик ГУП "Фармация" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 340503, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 110503, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ООО "Фарм" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 140503, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщики ЗАО "Сиа Самара", ЗАО ЦВ "Протек", Самарский филиал "Протек-12" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Нафтизина раствор, (капли назальные) 0.1% 10 мл серии 230103, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Фарм" - по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность укупорки флаконов).

- Окситоцина раствор для инъекций 5 МЕ 1 мл N 10 серии 060503, производства ООО МЦ "Эллара", поставщики ООО "Вита" и ее филиалы, ООО "Фармбокс Интернейшнл. Инк." - по показателю "Механические включения".

- Сульфацил-натрия раствор, (капли глазные) 20% 5 мл N 1 серии 20703, производства ЗАО ПФК "Обновление", поставщик ЗАО "СИА Самара" - по показателю "Механические включения".

- Микстура от кашля для детей сухая 1.47 г серии 010303, производства ЗАО "Новис-97", поставщики ООО "Биомед", ООО "Медснаб", ООО "Производственно-коммерческая фирма "Вербена" - по показателю "Описание" (слипшаяся масса).

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 12122002, производства ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик ЗАО "Интерлек" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

4. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Калия хлорид, субстанция серии 010203, производства ОАО "Востоквит", поставщик ООО НПФ "Абрис+" - по показателю "Магний".

- Йодопирон, порошок 150 г серии 060503, производства ГУП "Троицкий йодный завод", поставщик ООО НПФ "Абрис+" - по показателю "Упаковка" (отсутствует упаковка из оберточной бумаги).

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ОАО "Фармация" Владимирской области:

- Натрия тиосульфат, субстанция-порошок серии 40 от 09.2001, производства ООО "АО Реахим", поставщик ЗАО Фармацевтическая фирма "Лекко" - по показателю "Сульфаты и сульфиты".

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":

- "Аспаркам", таблетки N 10 серии 003052003, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателю "Описание" (таблетки крошатся).

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500 000 ЕД серии 370603, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Великий Новгород" - по показателям: "Описание" (на поперечном разрезе пористая масса с белыми вкраплениями, по НД д.б. два слоя), "Упаковка" (на банке отсутствует самоклеящаяся этикетка).

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серии 490603, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Северо-Западный Хелс-М" - по показателю "Описание" (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой и темными вкраплениями).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин