Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 1 октября 2003 г. N 291-22Ф/1 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 1 октября 2003 г. N 291-22Ф/1

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах, выявленных Фармацевтической инспекцией в результате инспекционных проверок:

Забракованные испытательной лабораторией ООО "Окос-М", Москва:

- Корвалол капли 25 мл серии 020702 производства ЗАО "Петрохим" - по показателям: "Описание" (жидкость с небольшим мелкокристаллическим осадком), "Срок годности".

- Валерианы настойка, 400 мл серии 131002 производства ГУП "Волгоградская фармацевтическая фабрика" - по показателям: "Номинальный объем", "Содержание спирта", "Маркировка" (на флаконе не указано: "Хранить в прохладном месте").

- Структум, капсулы 250 мг серии G192 производства Пьер Фабр Медикамент, Франция - по показателям: "Описание" (содержимое капсул - скомкавшийся кремовый порошок), "Маркировка" (на упаковке отсутствуют условия отпуска из аптек и не указано "Хранить при температуре до 25 град. С).

- Ацетилсалициловая кислота, таблетки 0,5 г серии 190999 производства Тюменский химфармзавод - по показателю: "Свободная салициловая кислота".

- Унитол, раствор для инъекций 5% 5 мл серии 90403 производства ЗАО "Петрохим" - по показателям: "Механические включения", "Маркировка" (на части ампулах маркировка не четкая).

- Бисептол, таблетки 480 мг серии 51002 производства "Пабаяницкий фармацевтический завод Польфа", Польша - по показателю: "Маркировка" (название препарата по методу Брейля на упаковке отличается от НД).

- Панангин, таблетки покрытые оболочкой серии Т27141А производства "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия - по показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках отсутствует МНН).

- Пентамин, субстанция - порошок 0,5 кг серии 5032000 производства ОАО "Усолье-Сибирский Химфармкомбинат" по показателям: "Описание" (порошок с сильным запахом по НД д.б. со слабым запахом), "Упаковка" (расфасовка по 0,5 кг в банки, по НД д.б. расфасовано в банки от 1 до 2 кг), "Маркировка" (отсутствует надпись "Хранить в плотно закрытых банках, тщательно залитых парафином, в сухом месте").

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Миниюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

В.Е.Акимочкин