Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 30 декабря 2003 г. N 295-22/299 О переносе срока введения в действие инструктивного письма от 19 сентября 2003 г. N 295-22/205

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 30 декабря 2003 г. N 295-22/299

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники дополнительно сообщает, что введение в действие инструктивного письма от 19.09.2003 N 295-22/205 переносится на 01.04.2004. Перенесение срока обусловлено необходимостью дополнительной проверки базы данных по утвержденным инструкциям и создания адекватного программного обеспечения работы органов по сертификации лекарственных средств.

Перенос сроков не освобождает предприятия по производству лекарственных средств от необходимости приведения в соответствие с утвержденными в установленном порядке оригиналами инструкций и листков-вкладышей, применяемых для упаковки лекарственных средств.

Органы по сертификации лекарственных средств должны к указанному сроку совместно с ФГУ "НЦ ЭСМП" осуществить установку у себя программного обеспечения и базы данных утвержденных инструкций по применению лекарственных средств, подлежащих обязательной сертификации в соответствии с правилами проведения сертификации лекарственных средств ГОСТ Р.

Центрам контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации следует предусмотреть в своих отчетах Департаменту предоставление необходимых сведений о выявленных случаях использования несоответствующих инструкций по применению лекарственных средств.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин