Раздел 6. Физико-химические и аналитические методы контроля качества дезинфицирующего средства ДЕЗЭФЕКТ-САНИТ

6. Физико-химические и аналитические методы контроля качества дезинфицирующего средства ДЕЗЭФЕКТ-САНИТ

6.1. Действующими веществами в средстве ДЕЗЭФЕКТ-САНИТ является смесь шести четвертичных аммониевых солей (ЧАС), содержание которой в средстве составляет 3,8%. В состав смеси этих ЧАС входят октилдецилдиметиламмоний хлорид (30,0%), тетрадецилдиметилбензиламмоний хлорид (20,0%), додецилдиметилбензиламмоний хлорид (16,0%), диоктилдиметиламмоний хлорид (15,0%), дидецилдиметиламмоний хлорид (15,0%) и гексадецилдиметилбензиламмоний хлорид (4,0%).

6.2. Дезинфицирующее средство ДЕЗЭФЕКТ-САНИТ контролируется по следующим показателям качества: внешний вид, запах, плотность при 20°С, показатель преломления при 20°С, показатель концентрации водородных ионов (рН) и массовая доля ЧАС (суммарно).

В приведенной ниже таблице приводятся контролируемые показатели и нормативы по каждому из них.

Таблица

Показатели качества дезинфицирующего средства ДЕЗЭФЕКТ-САНИТ

N п/п	Наименование показателей	Норма
1	Внешний вид	Прозрачная жидкость голубого цвета
2	Запах	Цитрусовый (лимонный)
3	Плотность при 20°С, г/см3	1,020 +- 0,005
4	Показатель концентрации водородных ионов (рН)	7,0 - 9,0
5	Массовая доля ЧАС (суммарно), %	3,8 +- 0,15

6.3. Определение внешнего вида и запаха

Внешний вид средства ДЕЗЭФЕКТ-САНИТ определяют визуально. Для этого в пробирку из бесцветного стекла внутренним диаметром 30-32 мм вместимостью 50 см3 наливают средство до половины и просматривают в отраженном или проходящем свете.

Запах оценивают органолептически.

6.4. Определение плотности при 20°С

Определение плотности при 20°С проводят с использованием одного из двух методов, описанных в Государственной Фармакопее СССР XI издания (выпуск I, с. 24): метода I с помощью пикнометра либо метода 2 с помощью ареометра.

6.5. Определение показателя концентрации водородных ионов (рН)

рН препарата определяют потенциометрически в соответствии с Государственной Фармакопеей СССР XI издания (выпуск 1, c.113).

6.6. Определение массовой доли четвертичных аммониевых солей (суммарно)

6.6.1. Оборудование и реактивы

Весы лабораторные общего назначения по ГОСТ 24104-88Е 2 класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г.

ГАРАНТ:

См. ГОСТ Р 53228-2008 "Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания", утвержденный приказом Ростехрегулирования от 25 декабря 2008 г. N 739-ст

Бюретка 7-2-10 по ГОСТ 20292-74

Колбы мерные 2-100-2 по ГОСТ 1770-74.

Колба Кн-1-250-29/32 по ГОСТ 25336-82 со шлифованной пробкой.

Пипетки 4(5)-1-1, 2-1-5 по ГОСТ 20292-74

Цилиндры 1-25, 1-50, 1-100 по ГОСТ 1770-74.

Додецилсульфат натрия по ТУ 6-09-64-75.

Цетиллиридиний хлорид 1-водный с содержанием основного вещества 99 - 102% производства фирмы "Мерк" (Германия) или реактив аналогичной квалификации.

Эозин Н по ТУ 6-09-183-75.

Метиленовый голубой по ТУ 6-09-29-76.

Кислота уксусная по ГОСТ 61-75.

Спирт этиловый ректификованный технический по ГОСТ 18300-87.

Хлороформ по ГОСТ 20015-88.

Кислота серная по ГОСТ 4204-77.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

6.6.2. Подготовка к анализу

6.6.2.1. Приготовление 0,004 н. водного раствора додецилсульфата натрия 0,120 г додецилсульфата натрия растворяют в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 см3 с доведением объема воды до метки.

6.6.2.2. Приготовление смешанного индикатора

Раствор 1. В мерном цилиндре 0,11 г эозина Н растворяют в 2 см3 воды, прибавляют 0,5 см3 уксусной кислоты, объем доводят этиловым спиртом до 40 см3 и перемешивают.

Раствор 2. 0,008 г метиленового голубого растворяют в 17 см3 воды и прибавляют небольшими порциями 3,0 см3 концентрированной серной кислоты, перемешивают и охлаждают.

Раствор смешанного индикатора готовят смешением раствора 1 и раствора 2 в объемном соотношении 4:1 в количествах, необходимых для использования в течение трехдневного срока. Полученный раствор хранят в склянке из темного стекла не более 3 дней.

6.6.2.3. Определение поправочного коэффициента раствора додецилсульфата натрия

Поправочный коэффициент определяют двухфазным титрованием раствора додецилсульфата натрия 0,004 н. раствором цетилпиридиний хлорида, приготовляемым растворением 0,143 г цетилпиридиний хлорида 1-водного в 100 см3 дистилированной воды (раствор готовят в мерной колбе вместимостью 100 см3).

К 5 см3 или 10 см3 раствора додецилсульфата натрия в конической колбе или цилиндре с притертой пробкой прибавляют 15 см3 хлороформа, 2 см3 раствора смешанного индикатора и 30 см3 воды. Закрывают пробку и встряхивают.

Содержимое колбы титруют раствором цетилпирид