Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 июня 2004 г. N 549/04 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 25 июня 2004 г. N 549/04

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:

- Пирацетам 0.4 г в капсулах N 60 серии 040204, производства ЗАО "Вертекс", поставщик ООО "Медикаменты плюс - Хабаровск" - по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность контурных упаковок).

- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 281003, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ИП "Осиевский А.И." - по показателю "Механические включения".

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Гемодез, раствор для инфузий 200 мл серии 420903., производства ОАО "Эском НПК" - по показателям: "Пирогенность", "Механические включения".

3. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Уксусная кислота ледяная партии 1590 от 08.2003 г, производства ОАО "Невинномысский Азот", поставщик ООО "Полифарм Плюс" - по показателю "Удельный вес".

- Натрия бензоат серии 101002, производства ОАО "Усолье-Сибирский химфармкомбинат", перефасовано ООО "Элефант А", поставщик ООО "Эликсир" - по показателю "Прозрачность раствора".

- Цитраля раствор спиртовой 1% серии 30303, производства "Вологодская фармфабрика ГУП", перефасовано ООО "Медангро", поставщик ООО "Эликсир" - по показателю "Содержание цитраля".

4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

- Боярышника настойка 25 мл серии 10104, производства ООО "Ватхэм - Фармация (г. Рязань)", поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

- Календулы настойка 40 мл серии 9102003, производства ГП "Омская фармфабрика", поставщик ЗАО "Роста" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

- Цинка сульфат серии 402 от 05.2002 г, производства ЗАО "Красный химик". поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателям: "Хлориды", "Алюминий, железо, медь", "Количественное определение".

5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Каланхоэ сок 20 мл серии 010204, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями).

6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", г. Белгород:

- Парафин твердый серии 11 от 04.2002 г, производства ОАО "Славнефть", ЗАО "Ярваз", поставщик ЗАО "Фармкомплект" - по показателю "Органические примеси".

7. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Тальк серии 19/02 от 10.2002 г, производства ОАО НПК "Минерал", поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателю "Описание".

- Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 1141203, производства "Тюменский ХФЗ ФГУП", поставщик ООО "Промфарм" - по показателю "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой и черными вкраплениями).

- Натрия бромид, субстанция серии 64, производства ОАО "Галоген", поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателю "Описание" (порошок с темными включениями).

- Аллопуринола таблетки 0.1 г N 50 серии 010803, производства ООО "Вичер-Фарм", поставщик ООО "Промфарм" - по показателю "Описание" (часть таблеток с шероховатой поверхностью, с вкраплениями и пятнами темного цвета).

- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серий 060104, 080104, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Нордбер-Трансфарм" - по показателю "Механические включения".

8. Забракованные ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Ортофена таблетки, покрытые оболочкой 0.025 г N 10 серии 351103, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", "Протек-32" филиал - по показателю "Упаковка" (в пачку вложена инструкция по применению на препарат "Ампициллина тригидрат, таблетки").

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев