Приложение. Положение о Фармакологическом комитете Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Приложение

к приказу Министерства здравоохранения

и социального развития РФ

от 20 июля 2004 г. N 35

Положение
о Фармакологическом комитете Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

ГАРАНТ:

См. Положение о Фармакологическом совете Минздравсоцразвития России, утвержденное приказом Минздравсоцразвития России от 29 марта 2011 г. N 248

1. Фармакологический комитет является экспертным органом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по вопросам эффективности, безопасности и рационального применения лекарственных средств, производимых в Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации, в том числе, иммунобиологических, генноинженерных, а также биологически активных добавок, содержащих лекарственные вещества.

2. Фармакологический комитет работает под руководством Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

3. Состав Фармакологического комитета утверждается Министром здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

4. Фармакологический комитет осуществляет по запросам Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а также находящихся в его ведении Федеральных служб и агентств экспертизу проектов нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств в пределах своей компетенции.

5. Фармакологический комитет принимает рекомендации по вопросам:

5.1. Эффективности и безопасности новых фармакологических веществ (специфическая активность и токсикологические свойства);

5.2. Медицинского применения новых оригинальных лекарственных средств, а также зарубежных лекарственных средств, ранее не применявшихся в Российской Федерации;

5.3. Внесения изменений в инструкции по медицинскому применению (новые показания, режим дозирования, пути введения, сведения о противопоказаниях к применению и побочных эффектах) лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации;

5.4. Исключения из государственного реестра лекарственных средств устаревших и малоэффективных препаратов;

5.5. Формирования перечней фармакотерапевтических групп лекарственных средств для включения в протоколы ведения больных;

5.6. Формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;

5.7. Перевода лекарственных средств в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;

5.8. Отнесения лекарственных средств к Спискам наркотических средств и психотропных веществ, а также к спискам А и Б;

5.9. Совершенствования Правил лабораторной практики в Российской Федерации (GLP);

5.10. Совершенствования Правил клинической практики в Российской Федерации (GCP);

6. Для оперативного решения вопросов оценки эффективности и безопасности лекарственных средств в составе Фармакологического комитета образуется Бюро.

7. Состав Бюро Фармакологического комитета и порядок его деятельности утверждается председателем Фармакологического комитета.

8. Заседания Фармакологического комитета проводятся не реже 1 раза в месяц и считаются правомочными, если на них присутствует не менее половины членов комитета.

9. Решения Фармакологического комитета принимаются простым большинством голосов членов комитета путем открытого голосования и оформляются протоколами. Протоколы заседаний Фармакологического комитета и рекомендации подписываются председателем.