Приложение 1. Основные принципы составления информации для добровольца с формой информированного согласия

Приложение 1

Основные принципы составления информации для добровольца с формой информированного согласия

Форма информированного согласия добровольца (волонтера) на участие в исследованиях биоэквивалентности лекарственного средства

Я,________________________________________________, проживающий по адресу, ____________________________________________________________________, тел. ____________________. Паспорт: серия ___________________ N  ________, выдан ___________________________, ознакомился с информацией о целях предстоящего исследования биоэквивалентности препарата и получил копию данного документа. Я имел возможность обсудить с врачом-исследователем все интересующие меня вопросы и получил удовлетворяющие меня ответы.

Я предупрежден о том, что исследование биоэквивалентности лекарственного препарата ________________ будет вызывать некоторый дискомфорт, а также не исключена возможность вредного влияния изучаемого лекарственного препарата на мое здоровье или самочувствие.

Я добровольно соглашаюсь принять участие в исследовании биоэквивалентности вышеупомянутого лекарственного препарата, извещен, что имею право отказаться или в любой момент прекратить участие в данном исследовании, что не повлечет за собой изменения отношения ко мне медицинского персонала.

В случае моего решения о прекращении моего участия в исследовании биоэквивалентности, я обязуюсь информировать об этом врача-исследователя для того, чтобы предоставить ему возможность оценить мое состояние и дать необходимые рекомендации.

Я согласен выполнять инструкции, добросовестно сотрудничать с врачом-исследователем и немедленно сообщать ему о любого рода изменениях моего здоровья.

Я извещен, что информация, полученная в ходе исследования является конфиденциальной. Я согласен с тем, чтобы она использовалась в полной мере и передавалась в регуляторные органы и официальные медицинские инстанции, а также уполномоченным лицам и представителям спонсора.

Я извещен, что если моему здоровью будет причинен ущерб, связанный с моим участием в исследовании, страховая компания выплатит мне компенсацию. Сумма компенсации может быть пересмотрена в случае моей вины в возникновении ухудшения здоровья.

Ф.И.О.

добровольца _________________________________________________

Подпись добровольца: _______________________ Дата _____________

Ф.И.О. врача-исследователя _____________________________________

Подпись врача-исследователя: ____________________ Дата __________