Приложение N 3. Требования к Центру по гигиенической сертификации однородной продукции и порядок его аккредитации

Приложение N 3

к приказу Госкомсанэпиднадзора РФ

от 28 декабря 1995 г. N 137

Требования
к Центру по гигиенической сертификации однородной продукции и порядок его аккредитации

1. Общие требования

1.1. Центр Госкомсанэпиднадзора России по гигиенической сертификации однородной продукции (далее именуемый Центр) создается на базе ведущих научно-исследовательских организаций и научно-практических центров гигиенического (медицинского) или эпидемиологического профиля, не занимающихся коммерческой деятельностью, располагающих необходимой материально-технической базой, квалифицированными кадрами, профессионально работающими в соответствующей области.

1.2. Аккредитацию Центра организует и проводит Госкомсанэпиднадзор России.

1.3. Область аккредитации определяется номенклатурой продукции, подлежащей гигиенической сертификации, и основными направлениями деятельности научно-исследовательской организации, на базе которой создается Центр.

1.4. Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве Центра, должна отвечать следующим требованиям:

- быть независимой от заявителя (изготовителя, поставщика, продавца) и потребителя настолько, чтобы его административная подчиненность и финансовое положение исключали возможность административного, коммерческого или иного влияния на результаты сертификации с их стороны;

- обладать компетентностью, позволяющей проводить гигиеническую сертификацию в заявленной области.

Для этого она должна иметь:

- необходимые средства и документированные процедуры;

- квалифицированный и прошедший специальную подготовку персонал;

- актуализированный фонд нормативных документов на сертифицируемую продукцию и методы испытаний;

- Структуру, юридические и экономические возможности (условия) для обеспечения проведения работ по гигиенической сертификации, в том числе для организации испытаний и инспекционного контроля:

- испытательную лабораторию, аккредитованную по соответствующим правилам аккредитации Госкомсанэпиднадзора России;

- организационно-методические документы, устанавливающие правила и порядок гигиенической сертификации однородной продукции, в том числе правила рассмотрения апелляций, временного приостановления или отмены действия гигиенических сертификатов.

1.5. Функции каждого Центра конкретизируются в "Положении о Центре по гигиенической сертификации однородной продукции".

2. Аккредитация Центра по гигиенической сертификации однородной продукции

2.1. Аккредитация Центра предусматривает следующие основные этапы:

- представление заявки и комплекта документов на аккредитацию;

- экспертиза документов;

- аттестация (проверка) готовности Центра к проведению гигиенической сертификации (при необходимости);

- издание приказа Госкомсанэпиднадзора России о создании Центра;

- контроль Госкомсанэпиднадзора России за деятельностью Центра.

2.2. Представление и экспертиза документов

2.2.1. Организация, претендующая на аккредитацию в качестве Центра, должна представить заявку в Госкомсанэпиднадзор России, приложив к ней следующие документы:

- справку о деятельности, содержащую сведения о соответствии материально-технической базы заявленным видам работ, и кадровом обеспечении деятельности:

- перечень нормативно-методической документации, в соответствии с которой проводятся исследования:

- копию аттестата аккредитации испытательной лаборатории в системе Госкомсанэпиднадзора России;

- копию Устава организации;

- проект "Положения о Центре по гигиенической сертификации однородной продукции";

- проект "Положения о гигиенической сертификации однородной продукции";

- проект плана мероприятий по совершенствованию системы гигиенической сертификации однородной продукции.

2.2.2. Экспертизу документов проводят члены аттестационной комиссии. По результатам экспертизы составляется экспертное заключение, которое должно содержать оценку соответствия Центра требованиям, установленным настоящим документом.

2.3. Аттестация (проверка) Центра по гигиенической сертификации однородной продукции

2.3.1. Аттестация Центра осуществляется комиссией, назначаемой приказом Госкомсанэпиднадзора России.

2.3.2. При аттестации проверяется соответствие фактического состояния Центра представленным документам и его способность выполнять заявленные функции. При этом рассматриваются результаты работы испытательных лабораторий по гигиенической экспертизе продукции. По результатам аттестации составляется акт, который доводится до сведения заявителя.

2.3.3. Решение об аккредитации Центра принимается аттестационной комиссией после рассмотрения всей полученной информации о его состоянии и готовности к аккредитации.

При положительном решении принимается Постановление Госкомсанэпиднадзора России о назначении Центра по гигиенической сертификации однородной продукции, которым утверждаются "Положение о Центре по гигиенической сертификации однородной продукции" и "Положение о гигиенической сертификации однородной продукции".

2.3.4. Срок действия аккредитации не должен превышать 5 лет.

2.4. Контроль за деятельностью аккредитованного Центра по гигиенической сертификации однородной продукции

2.4.1. В период срока действия аккредитации Госкомсанэпиднадзор России осуществляет (организует) контроль за деятельностью Центра.

2.4.2. Периодический контроль осуществляется не реже одного раза в год в течение срока действия аккредитации. Внеплановый контроль проводится в случаях поступления отрицательных сведений о деятельности Центра.

2.4.3. При нарушении условий аккредитации Госкомсанэпиднадзор России принимает решение о приостановлении действия или отмене аккредитации. Центр извещается об этом не позднее 10 дней после принятия решения.

2.4.4. По истечении срока действия аккредитации ее продление может быть осуществлено без процедуры переаккредитации. Такое решение принимается аттестационной комиссией на основании результатов контроля за деятельностью аккредитованного Центра не менее, чем за месяц до истечения срока действия аккредитации. При необходимости может быть проведена переаккредитация Центра.

2.4.5. Апелляции на деятельность Центра рассматриваются аттестационной комиссией Госкомсанэпиднадзора России.