Методические указания МУ 2.3.2.1917-04 "Порядок и организация контроля за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего генетически модифицированные аналоги" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 26 июля 2004 г.)

2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты

Методические указания МУ 2.3.2.1917-04
"Порядок и организация контроля за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего генетически модифицированные аналоги"
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 26 июля 2004 г.)

Дата введения: с момента утверждения

ГАРАНТ:

См. также Методические указания МУ 2.3.2.1935-04 "Порядок и организация контроля за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием генетически модифицированных микроорганизмов и микроорганизмов, имеющих генетически модифицированные аналоги", утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 1 октября 2004 г.

1. Область применения

Методические указания предназначены для органов и учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор (далее - госсанэпиднадзор) за пищевой продукцией полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего генетически модифицированные аналоги (далее - ГМ аналоги).

2. Нормативные ссылки

1. Федеральный закон от 30.03.99 N 52-ФЗ (ред. от 30.06.03) "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (принят ГД ФС РФ 12.03.99).

2. Федеральный закон от 02.01.00 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (принят ГД ФС РФ 01.12.00).

3. Федеральный закон от 05.06.96 N 86-ФЗ (ред. от 12.07.00) "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (принят ГД ФС РФ 05.06.96).

4. Федеральный закон от 12.06.00 N 96-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (принят ГД ФС РФ 21.06.00).

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного Федерального закона следует читать как "12.07.00"

5. Федеральный закон от 08.08.01 N 134-ФЗ (ред. от 10.01.03) "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" (принят ГД ФС РФ 14.07.01).

6. Постановление Правительства Российской Федерации от 24.07.00 N 554 "Об утверждении положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и положения о Государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (с изменениями на 6 февраля 2004 г.).

7. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.11.00 N 883 "Об организации и проведении мониторинга качества, безопасности пищевых продуктов и здоровья населения".

8. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 322. "Положение о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека".

9. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 08.11.00 N 14 "О порядке проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников".

10. Приказ N 325 МЗ РФ от 15.08.01 (ред. от 18.03.02) "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции" (зарегистрирован в МЮ РФ 19.10.01 N 2978).

11. СанПиН 2.3.2.1078-01 "Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов".

12. СанПиН 2.3.2.1842-04 "Дополнения и изменения N 3 к СанПиН 2.3.2.1078-01 "Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов".

3. Термины и определения

Генная инженерия - совокупность приемов, методов и технологий, в т.ч. технологий получения рекомбинантных дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы.

Генно-инженерно-модифицированный организм - организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное образование, способное к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в т.ч. гены, их фрагменты или комбинации генов.

Генетически модифицированные источники пищи растительного происхождения (ГМИ - пищи) - используемые человеком в пищу в натуральном или переработанном виде пищевые продукты (компоненты), полученные из генетически модифицированных растений.

Пищевая продукция, полученная из/или с использованием растительного сырья, имеющего генетически модифицированные аналоги (ГМ - аналоги) - пищевая продукция, полученная из растительного сырья, имеющего аналоги генетически модифицированных источников пищи, используемая человеком в натуральном или переработанном виде.

Сырье растительного происхождения, имеющее генетически модифицированные аналоги - сельскохозяйственные растения, имеющие аналоги генетически модифицированных линий и сортов, представленные на мировом продовольственном рынке.

Трансформационное событие - присутствие в геноме генно-инженерно-модифицированного организма конкретной генетической конструкции, имеющей определенную локализацию в геноме.

Линия генетически модифицированного растения (ГМ - линия) - потомство от одного определенного генно-инженерно-модифицированного организма (трансформационного события).

Генетическая конструкция - генно-инженерная последовательность ДНК, вносимая в геном растения, обычно один или несколько генов, маркерные гены и регуляторные последовательности (промотор и терминатор).

Промотор - последовательность нуклеотидов в молекуле ДНК, ответственная за начало транскрипции.

Терминатор - последовательность нуклеотидов в молекуле ДНК, ответственная за прекращение транскрипции.

Рекомбинантная ДНК - молекула ДНК, полученная в результате объединения in vitro чужеродных (в природе никогда вместе не существующих) фрагментов ДНК с использованием методов генной инженерии.

Полимеразная цепная реакция - процесс амплификации (умножения) in vitro, при котором фрагмент ДНК может быть размножен до 10 раз (копий).

Праймеры - искусственно синтезируемые короткие последовательности нуклеотидов, комплементарные определенному участку искомой ДНК, используемые в полимеразной цепной реакции.

4. Общие положения

4.1. Методические указания устанавливают порядок и организацию контроля пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги.

ГАРАНТ:

Об усилении надзора за пищевыми продуктами, содержащими генно-инженерно-модифицированные организмы, см.также письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 14 ноября 2005 г. N 0100/9868-05-32

4.2. Госсанэпиднадзор за пищевыми продуктами, полученными из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, проводится органами и учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при:

- ввозе из-за рубежа (пункты пропуска грузов на Государственной границе Российской Федерации, пункты таможенного оформления грузов);

- разработке и постановке на производство;

- изготовлении;

- расфасовке, упаковке и маркировке;

- хранении и перевозке;

реализации.

4.3. Экспертиза пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, осуществляется органами и учреждениями государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, а также организациями, аккредитованными в соответствии с приказом Минздрава России от 15.08.01 N 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции".

4.4. По результатам экспертизы пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, выдается санитарно-эпидемиологическое заключение установленного образца.

4.5. При отборе проб пищевых продуктов для исследования на наличие генетически модифицированных источников (далее - ГМИ) пищи следует руководствоваться перечнем пищевой продукции, имеющей ГМ аналоги и подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе на наличие ГМИ пищи (прилож. 1).

4.6. При экспертизе документов и анализе результатов исследования на наличие ГМИ пищи следует руководствоваться перечнем ГМИ пищи, выпускаемых в мире в промышленных объемах и зарегистрированных в Федеральном Реестре Российской Федерации (прилож. 2) и перечнем ГМИ пиши, незарегистрированных в Федеральном Реестре Российской Федерации, но выпускаемых в мире в промышленных объемах (прилож. 3).

4.6.1. В первом случае - при обнаружении ГМИ пищи, зарегистрированного в Федеральном Реестре Российской Федерации, выдается положительное санитарно-эпидемиологическое заключение.

4.6.2. Во втором случае - при обнаружении ГМИ незарегистрированного в Федеральном Реестре Российской Федерации, выдается отрицательное санитарно-эпидемиологическое заключение, на основании которого ГМИ пищи не подлежат ввозу, использованию и реализации на территории Российской Федерации.

4.7. При выборе пищевых продуктов для контроля следует руководствоваться рейтингом объемов мирового производства ГМИ пищи (соя > кукуруза > рапс), объемов импорта пищевой продукции, имеющей ГМ аналоги, на продовольственный рынок Российской Федерации (соя > кукуруза), и результатами предыдущих исследований.

4.8. Отбор проб пищевых продуктов для исследования на наличие ГМИ пищи осуществляют на этапах ввоза по импорту, разработке и постановке на производство, изготовлении и обороте в соответствии с рекомендуемыми нормами отбора проб, руководствуясь прилож. 1.

4.9. Правила отбора проб, транспортирование и хранение проб пищевых продуктов должны соблюдаться в соответствии с требованиями ГОСТов на данный вид продукции (прилож. 1).

4.10. Периодичность отбора проб устанавливают на основании действующего законодательства Российской Федерации - ФЗ-134 от 08.08.01 (ред. от 10.01.03) "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

4.11. Лабораторные исследования проводятся методами контроля, утвержденными в МУК 2.3.2.970-00, МУК 4.2.1902-04, МУК 4.2.1913-04, а также ГОСТ Р 52173-2003, ГОСТ Р 52174-03.

4.12. По окончании исследований образцов пищевых продуктов на наличие ГМИ пищи проводится анализ полученных результатов лабораторных исследований и выдается санитарно-эпидемиологическое заключение установленного образца.

4.12.1. Присутствие в исследуемом образце пищевого продукта более 0,9% ГМИ пищи, зарегистрированного в Федеральном Реестре Российской Федерации, то в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 8 от 05.03.04 рекомендуется вынесение на этикетку информации о наличии ГМИ; обнаружение в образце менее 0,9% (случайная примесь) пищевой продукт рассматривается как не содержащий в своем составе ГМИ пищи.

4.12.2. Если в исследуемом образце пищевого продукта обнаружено > 5,0% ГМИ пищи, зарегистрированного в Федеральном Реестре Российской Федерации, то в соответствии с СанПиН 2.3.2.1078-01, зарегистрированным Министерством юстиции Российской Федерации, поставщик/производитель пищевой продукции обязан выносить информацию о присутствии ГМИ на этикетку.

5. Госсанэпиднадзор за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего генетически модифицированные аналоги, при ввозе из-за рубежа

5.1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза ГМИ пищи, впервые поступающих на внутренний рынок Российской Федерации, осуществляется в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации N 14 от 08.11.00 "О порядке проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников".

5.2. Порядок и проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, при ввозе из-за рубежа осуществляется в соответствии с приказом МЗ РФ N 325 от 15.08.01.

5.3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза сопроводительной документации и пищевых продуктов, поступающих из-за рубежа, проводится в пунктах пропуска на Государственной границе Российской Федерации или в пунктах таможенного оформления грузов.

5.4. Комплект сопроводительной документации должен включать:

- Санитарно-эпидемиологическое заключение на пищевой продукт (Регистрационное удостоверение), выданное органами или учреждениями Госсанэпидслужбы Российской Федерации;

- Сертификат происхождения продовольственного сырья;

- Сертификат качества;

- Декларацию об использовании ГМИ пищи при производстве пищевого продукта.

5.5. В случае отсутствия санитарно-эпидемиологического заключения в соответствии со ст. 51 N 52-ФЗ от 30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и п. 3. ст. 21 N 29-ФЗ от 02.01.00 "О качестве и безопасности пищевых продуктов" Главный государственный санитарный врач (заместитель Главного государственного санитарного врача) оформляет постановление о приостановлении ввоза и реализации данной партии пищевой продукции на территории Российской Федерации, до устранения выявленных нарушений.

5.6. При необходимости дополнительной экспертизы пищевой продукции (при наличии разногласий в результатах лабораторных исследований и информации, представленной производителем, при арбитраже) образцы пищевой продукции направляются на дополнительную экспертизу в уполномоченные для проведения исследований НИИ и испытательные центры (ГУ НИИ питания РАМН, Центр "Биоинженерия" РАН, Московский университет прикладной биотехнологии Министерства образования и науки Российской Федерации) и другие аккредитованные по этому направлению учреждения.

6. Госсанэпиднадзор за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего генетически модифицированные аналоги, при постановке ее на производство

6.1. Госсанэпиднадзор при постановке на производство включает в себя следующие этапы:

- Экспертиза технической документации [технические условия, технологические инструкции (технологический регламент)] на соответствие пищевого продукта установленным нормативным требованиям.

- Экспертиза программы производственного контроля выпускаемой продукции на предприятии-изготовителе.

- Экспертиза проекта этикетки (листка-вкладыша, инструкции) потребительской упаковки пищевых продуктов на соответствие установленным требованиям.

- Исследование образцов сырья и пищевых продуктов на соответствие, СанПиН 2.3.2.1078-01.

Санитарное обследование предприятия (соблюдение условий разделения линий производства пищевой продукции из ГМ сырья и линий производства традиционных пищевых продуктов, не содержащих ГМИ пищи).

6.2. Проект технических условий на конкретные виды пищевых продуктов (раздел "Технические требования") должен включать информацию о наличии санитарно-эпидемиологического заключения установленного образца на сырье.

6.3. Раздел технических условий "Методы контроля" должен содержать описание методов лабораторного контроля ГМИ пищи.

6.4. Порядок и проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, при постановке на производство осуществляется в соответствии с приказом МЗ РФ N 325 от 15.08.01.

7. Госсанэпиднадзор за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего генетически модифицированные аналоги, при производстве ее и обороте

7.1. При проведении Госсанэпиднадзора за пищевой продукцией, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, при производстве, хранении, транспортировании и реализации пищевой продукции проверяется наличие санитарно-эпидемиологического заключения, оформленного в установленном порядке на конкретный вид продукции.

7.2. При проведении экспертизы пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги, выборочно проводится отбор проб на лабораторные исследования с целью выявления наличия или отсутствия ГМИ пищи.

7.3. Лабораторный контроль проводится только в отношении пищевой продукции, содержащей белок или ДНК.

В случае, когда пищевая продукция не содержит белок или ДНК - экспертиза на наличие ГМИ пищи проводится на основе представленной документации.

7.4. В случае обнаружения в исследуемом образце пищевой продукции ГМИ пищи незарегистрированного в Федеральном Реестре Российской Федерации, а также нарушений правил маркировки пищевой продукции, полученной из/или с использованием ГМИ пищи - органы и учреждения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляют внеплановые проверки по контролю данного вида пищевой продукции в соответствии с законодательством Российской Федерации (Федеральные законы: N 134-ФЗ от 08.08.01, N 52-ФЗ от 30.03.99, N 29-ФЗ от 02.01.00).

8. Методы лабораторного контроля

8.1. Отбор проб.

8.1.1. Отбор проб пищевых продуктов для проведения лабораторных исследований на наличие ГМИ пищи проводят в соответствии с установленным порядком и рекомендуемыми нормами отбора проб (прилож. 1).

8.2. Схема лабораторного исследования.

/----------------\      /----------------\          /--------------\

|Выделение ДНК из|      |Идентификация   |   Не     |              |

|    пищевых     |-----|растительной ДНК|---------|              |

|   продуктов    |---\  |                |обнаружен |              |

\----------------/   |  \----------------/          |              |

                    |           |Обнаружено        |              |

        |            |                             | Исследование |

        |            | /--------------------\       |   завершено  |

        |            \|   Идентификация    |       |              |

/----------------\     |    регуляторных    |  Не   |              |

|Повторный анализ|     |последовательностей |       |              |

\----------------/     |   (скрининговые    |------|              |

                      |   исследования)    |обнару-|              |

        |              |терминатор маркерные|  жен  |              |

        |              |        гены        |       |              |

        |              \--------------------/       \--------------/

        |                        Обнаружено               

        |              /--------------------\       /--------------\

        |Не            |   Идентификация    |       |              |

        \--------------| трансформационного |------|              |

         обнаружен     |      события       |       |              |

                       \--------------------/       |   Протокол   |

                                 Обнаружено        | исследования |

                       /--------------------\       |              |

                       |   Количественный   |       |              |

                       |       анализ       |------|              |

                       | рекомбинантной ДНК |       |              |

                       \--------------------/       \--------------/

8.3. Алгоритм лабораторного исследования образца пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги следует проводить по схеме п. 8.2, руководствуясь утвержденными методами контроля, ГОСТами.

8.3.1. Идентификация регуляторных последовательностей, маркерных генов - скрининговые исследования проводится в соответствии с ГОСТ Р 52173-03, ГОСТ Р 52174-03, МУК 4.2.1902-04.

8.3.2. Идентификация в образце ДНК растения, имеющего ГМ аналоги (например, сои - ген лектин, кукурузы - ген зеин и т.п.) проводится в соответствии с МУК 4.2.1902-04 - для многокомпонентных продуктов (прилож. 1, раздел 2).

8.3.3 Идентификация конкретного трансформационного события проводится в соответствии с МУК 4.2.1902-04.

8.3.4. Количественное определение содержания ГМИ пищи проводят с целью подтверждения необходимости вынесения соответствующей информации на этикетку - в соответствии с МУК 4.2.1913-04.

8.4. Инструментальные методы лабораторного контроля

8.4.1. Методы, основанные на определении рекомбинантной ДНК.

Качественное определение

- Полимеразная цепная реакция (далее - ПЦР) проводится в соответствии с ГОСТ Р 52173-03, МУК 4.2.1902-04.

- Метод идентификации с применением биологического микрочипа проводится в соответствии с ГОСТ Р 52174-03.

Количественное определение

- ПЦР с детекцией результатов в режиме реального времени проводится в соответствии с МУК 4.2.1913-04.

8.4.2. Методы, основанные на идентификации белка, определяющего новый признак.

- Иммуноферментный анализ - качественное и количественное определение проводится в соответствии с МУК 4.2.1913-04.

9. Интерпретация полученных результатов и принятие решения

9.1. Отсутствие в анализируемом образце пищевого продукта растительной ДНК свидетельствует об отсутствии в нем искомого растительного компонента. В этом случае исследование прекращают. Дальнейшая экспертиза проводится по документации согласно п. 7.3.

9.2. Обнаружение в анализируемом образце пищевого продукта растительной ДНК свидетельствует о присутствии в представленном образце пищевого продукта искомого растительного компонента. В данном случае исследование продолжают в соответствии с п.п. 8.2, 8.3.

9.3. Отсутствие в анализируемом образце пищевого продукта регуляторных последовательностей свидетельствует об отсутствии в представленном образце пищевого продукта ГМИ пищи. В этом случае исследования прекращают, и делают следующий вывод: при производстве представленного образца пищевого продукта ГМИ пищи растительного происхождения не использовались.

9.4. Обнаружение в анализируемом образце пищевого продукта регуляторных последовательностей свидетельствует о присутствии в представленном образце пищевого продукта ГМИ пищи. Исследования продолжают в соответствии с п.п. 8.2, 8.3 и делают вывод: при производстве представленного образца пищевого продукта использовались ГМИ пищи растительного происхождения.

9.5. Обнаружение в анализируемом образце пищевого продукта конкретного трансформационного события, характерного для ГМИ пищи, внесенного в Федеральный Реестр, свидетельствует о присутствии в представленном образце продукта конкретной ГМ линии. Исследования продолжают в соответствии с п.п. 8.2, 8.3 и делают вывод: при производстве представленного образца пищевого продукта использовались ГМИ пищи, внесенные в Федеральный Реестр Российской Федерации.

9.6. В случае обнаружения в анализируемом образце пищевого продукта конкретного трансформационного события проводится количественное определение содержания ГМИ пищи в представленном образце пищевого продукта (МУК 4.2.1913-04) с целью подтверждения необходимости вынесения соответствующей информации на этикетку.

9.7. Получение результатов исследований, свидетельствующих о наличии регуляторных последовательностей и отсутствии трансформационных событий, внесенных в Федеральный Реестр ГМИ пищи, указывают на использование при производстве данного продукта ГМИ пищи, не прошедшего регистрацию в Российской Федерации.

10. Заключение санитарного врача по экспертизе пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего генетически модифицированные аналоги

10.1. По завершении испытаний образцов пищевых продуктов и экспертизы прилагаемой документации выдается санитарно-эпидемиологическое заключение установленного образца.

10.2. При обнаружении в представленном образце пищевого продукта ГМИ пищи, не внесенного в Федеральный Реестр Российской Федерации, информация в установленном порядке передается Главному государственному санитарному врачу Российской Федерации (заместителю Главного государственного санитарного врача).

11. Госсанэпиднадзор за выполнением правил маркировки пищевой продукции, полученной из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего генетически модифицированные аналоги

11.1. Информация на потребительской упаковке пищевой продукции должна быть выполнена на русском языке. При этом этикетка должна содержать информацию, предусмотренную нормативной документацией - СанПиН 2.3.2.1078-01.

11.2. Пищевая продукция, полученная из/или с использованием сырья растительного происхождения, имеющего ГМ аналоги и требующая вынесения информации на этикетку, не допускается к реализации населению при отсутствии таковой на потребительской упаковке.

Библиографические данные

1. ГОСТ Р 52173-03 "Сырье и продукты пищевые. Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения".

2. ГОСТ Р 52174-03 "Биологическая безопасность. Сырье и продукты пищевые. Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения с применением биологического микрочипа".

ГАРАНТ:

См. также Методические указания МУК 4.2.1903-04 "Продукты пищевые. Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения с применением биологического микрочипа", утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 6 марта 2004 г.

3. МУК 2.3.2.970-00 "Медико-биологическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников".

4. МУК 4.2.1902-04 "Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение генетически модифицированных источников растительного происхождения методом по-лимеразной цепной реакции".

5. МУК 4.2.1913-04 "Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы. Методы количественного определения генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения в продуктах питания".

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

Г.Г. Онищенко