Приложение N 1. Положение о Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств

Информация об изменениях:

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 июня 2005 г. N 1412-Пр/05 настоящее приложение изложено в новой редакции

См. текст приложения в предыдущей редакции

Приложение N 1

Положение
о Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств
(утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 января 2005 г. N 115-Пр/05)

С изменениями и дополнениями от:

30 июня 2005 г.

1. Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств (далее - Комиссия) является совещательным и экспертным органом, созданным в соответствии с пунктом 6.11 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323.

2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет организационно-методическое руководство работой Комиссии и материально-техническое обеспечение ее деятельности. Комиссия работает по плану, утвержденному Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3. Комиссия состоит из председателя, заместителей председателя, ответственного секретаря, членов и экспертов, которые оказывают Комиссии консультативную помощь по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Персональный состав членов и экспертов Комиссии утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с руководителями учреждений здравоохранения, научных и иных организаций по месту их работы.

4. Членами и экспертами Комиссии могут быть работники здравоохранения, научные сотрудники и специалисты, имеющие подготовку, знания и опыт по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.

5. Члены и эксперты Комиссии могут участвовать в заседаниях Комиссии и выступать с научными докладами, информационными сообщениями и обменом опыта по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.

6. Члены и эксперты Комиссии по заданию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития могут принимать участие в научно-практических конференциях и совещаниях по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств.

7. Члены и эксперты Комиссии могут представлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предложения по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств для рассмотрения и принятия решений.

8. Заседания Комиссии проводятся при наличии не менее половины членов Комиссии не реже одного раза в квартал. Заседания Комиссии проводит председатель, в его отсутствии - заместитель председателя.

9. Решения и предложения Комиссии принимаются путем открытого голосования, большинством голосов членов Комиссии, присутствующих на заседании. Ответственный секретарь ведет протоколы заседаний, которые оформляются за подписью председателя или заместителя председателя и ответственного секретаря.

10. Протоколы заседаний Комиссии представляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для рассмотрения и принятия решений. Документация Комиссии хранится в соответствии с требованиями, предусмотренными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

11. Деятельность Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и отражается на сайте Федеральной службы.

12. Члены и эксперты Комиссии при осуществлении полномочий, возложенных на них данным положением, несут ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации за разглашение или незаконное использование информации, составляющей коммерческую тайну и (или) являющейся конфиденциальной информацией, полученной от ее обладателя.

13. Работа Комиссии прекращается по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Материалы и документы Комиссии при прекращении ее деятельности сдаются в архив Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке.