Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 февраля 2005 г. N 01И-61/05 "Об изъятии забракованных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

- Сульфацил натрия - ДИА 20% (капли глазные), 5 мл серии 03062004, производства ЗАО "Диафарм", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 9" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

2. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Перекиси водорода раствор 40 мл серии 3160504, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Генезис - Новосибирск" - по показателю "Количественное определение".

3. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Полифепан, порошок 250 г серии 40604, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Волгоград" - по показателю "Микробиологическая чистота".

4. Забракованные Пермским областным центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Калий йодид серии 35 от 01.07.04, производства ОАО "Уральский завод химреактивов", поставщик ЗАО "Фармопт", г. Екатеринбург - по показателю "Количественное определение".

5. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Микстура от кашля для детей сухая 1,47 г серии 041203, производства ЗАО "Новис - 97", поставщик ПБОЮЛ "Шадымов А.В." - по показателю "Описание" (спрессовавшийся порошок).

6. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области:

- Скипидарная мазь 20% 25 г серии 50304, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Северная звезда - Москва" - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

7. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Натрия тиосульфат, субстанция - порошок серии 20 от 08.2003, производства ОАО "Химический завод им. Л.Я. Карпова", поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателям: "Сульфиты и сульфаты", "Железо".

- Сульфадиметоксина таблетки 0,5 г серии 71003, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (часть таблеток с точечными вкраплениями и со сколами по краям).

8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Папазол, таблетки серии 010204, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ОАО "Фармацевтический импорт, экспорт" - по показателю "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся).

9. Забракованные ГУЗ "Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Боярышника плоды, сырье растительное-порошок 2,8 г N 20 серии 120604, производства ЗАО "Фито-Эм", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Смоленск" - по наличию насекомых.

10. Забракованные ГУЗ "Магаданский Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Альбумина раствор для инфузий 10% 100 мл серии 160804, производства ГУЗ "Станция переливания крови", г. Воронеж, поставщик ЗАО "Медифармсервис", Санкт-Петербург - по показателю "Механические включения".

11. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Уфа:

- Боярышника настойка 25 мл серии 80404, производства ГУП "Вологодская фармфабрика", поставщик ООО "Фармперспектива" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев