Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 февраля 2005 г. N 01И-62/05 "Об изъятии забракованных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Спазган, таблетки N 100 серии 94040 от 02.2004, производства фирмы "Вокхардт Лтд.", Индия, поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Маркировка" (на картонной коробке указана серия 94040, на блистере указана серия 93043).

- Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл N 10 серии 650904, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО НПК "Саламат" - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке указана концентрация раствора на латинском языке 2%, на русском языке 10%).

2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Уфа:

- Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл N 10 серии 701104, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ГУП "Башфармация" - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке указана концентрация раствора на латинском языке 2%, на русском языке 10%).

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания (с ароматом апельсина) N 12 серии О-1014, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и белым налетом).

3. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Трависил, сироп 100 мл серии 3010 от 11.03, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (на внутренней поверхности флакона осадок коричневого цвета, не разбивающийся при сильном взбалтывании).

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Фурадонин, таблетки 50 мг серии 420704, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Вита" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями и бурыми пятнами).

- Алмагель, суспензия 170 мл серии 660504, производства фирмы "Балканфарма - Троян АД", Болгария, поставщик ООО "Вита" - по показателю "Описание" (суспензия с резким посторонним запахом).

5. Забракованные ГУЗ "Северо - Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Никотиновая кислота, субстанция-порошок серии СН10183674 от 04.01.04, производства фирмы "Рош Витамины Лтд", Швейцария, поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателю "Сульфаты".

- Фитолор, пастилки (со вкусом апельсина) серии 019 от 10.2003, производства фирмы "Маричи Экспортс Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Медицина Санкт-Петербург" - по показателю "Описание" (таблетки с включениями черного цвета и со сколами).

6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии 162, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик филиал ООО "Морон" - по показателю "Описание" (мутный сироп с осадком).

- Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии 171, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (мутный сироп с осадком).

- Калпол, суспензия (для детей) 0,12 г/5 мл 100 мл серии 4F070, производства фирмы "Глаксо Вэллком", Германия, поставщик ООО "Санси" - по показателю "Описание" (суспензия забродившая).

7. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Информационно-аналитический центр":

- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/1 мл серии 1003 от 12.2003, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорейшнл" - по показателю "Цветность".

8. Забракованные Ленинградским Областным ГП "Контрольно-аналитическая лаборатория":

- Флюколдекс - С, порошок 5 г серии 127, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт. Лтд", Индия, поставщик филиал ООО "Морон", г. Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (содержимое капсул - порошок светло-желтого цвета с бурыми вкраплениями).

9. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Сульперазон, порошок для приготовления раствора для инъекций 2 г серий 0417-39605, 0417-39632, 0417-39652, 0417-39653, 0417-39692, производства фирмы "Пфайзер", Турция, поставщик "Евросервис", Москва, через ОГУП "Липецкфармация" - по показателю "Упаковка" (алюминиевые колпачки прокручиваются).

10. Забракованные Отделом контроля за сертификационными лекарственными средствами Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:

- Сульперазон, порошок для приготовления раствора для инъекций 2 г серии 0417-39639, производства фирмы "Пфайзер", Турция, поставщик ООО "Биотэк" - по показателю "Упаковка" (алюминиевые колпачки прокручиваются).

11. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Витамин Е Словакофарма, капсулы 200 мг N 30 серии 3080604, производства фирмы "Словакофарма АО", Словакия, поставщик ООО "Ростэп-Фарм" - по показателю "Упаковка" (ПЭ колпачки растрескавшиеся).

12. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

- Фитолор, пастилки (со вкусом лимона) серии 023 от 04.2004, производства фирмы "Маричи Экспортс Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (деформированные пастилки желто-бурого цвета).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев