Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 апреля 2005 г. N 01И-146/05 "О проведении клинических исследований лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с запросами учреждений здравоохранения по вопросу проведения учреждениями здравоохранения клинических исследований лекарственных средств сообщает следующее.

Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 08.08.01 г. N 128-ФЗ исключил из видов деятельности, подлежащих лицензированию, деятельность учреждений здравоохранения в части проведения клинических исследований лекарственных средств.

Федеральным законом "О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации" от 22.08.04 г. N 122-ФЗ были внесены изменения в п. 3 ст. 37 Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.98 г. N 86-ФЗ, который предусматривает, что клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

В настоящее время Положение об аккредитации учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств разрабатывается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

ГАРАНТ:

См. Проект Положения об аккредитации учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств, доведенный письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 февраля 2005 г. N 02И-66/05

В целях обеспечения преемственности и последовательности в работе учреждений здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития просит в срок до 20.04.05 г. представить информацию о намерении учреждений здравоохранения участвовать в проведении клинических исследований лекарственных средств с указанием наличия лицензии на медицинскую деятельность, специальности, фазы клинического исследования и других данных, подтверждающих их компетенцию заниматься исследованиями в заявляемой сфере деятельности.

ГАРАНТ:

См. Список учреждений здравоохранения, изъявивших желание пройти аккредитацию на право проведения клинических исследований лекарственных средств, доведенный письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 июля 2005 г. N 01И-371/05

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев