Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31 марта 2005 г. N 01И-140/05 "Об изъятии забракованных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой 0,05 г серии 40604, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Роста", Новосибирский филиал - по показателям: "Описание" (таблетки от светло-желтого до ярко-оранжевого цвета), "Упаковка" (этикетки отклеены от банок), "Маркировка" (у части этикеток номер серии и срок годности отсутствуют).

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Боярышника настойка 100 мл серии 040304, производства ООО "МедМагикФарм", поставщик ООО "Фирма Хелс-М" - по показателю "Сухой остаток".

3. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств":

- Теймурова паста 30 г серии 50105, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ООО "Фармацевтические технологии" - по показателю "Описание" (сухая крошащаяся масса кремово-розового цвета).

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Донормил, таблетки шипучие 15 мг серии G9079, производства "Упса Лаборатории, отделение компании Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик ЗАО ПКЦ КЕТГУТ - по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой пористой поверхностью).

- Гидроперита таблетки 1,5 г серии 030604, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ОАО "Армавирская межрайонная аптечная база" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев