Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 июня 2005 г. N 01и-281/05 "О маркировке и оформлении лекарственных средств"

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают многочисленные обращения, которые связаны с применением Роспотребнадзором штрафных санкций в отношении аптечных учреждений и изъятием из обращения лекарственных средств, зарегистрированных до создания Росздравнадзора и имеющих отклонения в маркировке и инструкциях по медицинскому применению препаратов, в части обязательной информации, которая должна быть доведена до потребителя и предусмотрена:

1) ст. 16 Федерального закона от 22.09.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах":

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату ФЗ N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" следует читать как "от 22.06.1998"

- информация о юридическом адресе производителя в инструкции по медицинскому применению (требование п. 9 ст. 16);

- указание на внешней и внутренней упаковках даты изготовления (требование п. 2 ст. 16);

2) ст. 15 постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.98 г. N 55:

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду пункт 15 Правил продажи отдельных видов товаров утв. постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55

- сведения о государственной регистрации лекарственного средства.

Росздравнадзор письмом от 30.12.04 г. N 11298/04 предложил отечественным и зарубежным предприятиям-производителям лекарственных средств внести необходимые изменения в нормативную документацию и инструкции по медицинскому применению в случае отсутствия обязательной информации, предусмотренной указанными нормативными документами.

Так как до настоящего времени имеет место обращение лекарственных средств с отклонениями в маркировке и инструкциях по медицинскому применению в части обязательной информации, Росздравнадзор считает необходимым предложить ускорить принятие необходимых решений и представление документов по данному вопросу.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев