Приложение N 2. Положение О Координационном совете Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по противодействию распространению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств на территории Российской Федерации

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения и
социального развития РФ
от 22 июня 2005 г. N 418

Положение
О Координационном совете Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по противодействию распространению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств на территории Российской Федерации

I. Общие положения

1. Координационный совет Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по противодействию распространению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств на территории Российской Федерации (далее - Координационный совет) является постоянно действующим координирующим и совещательным органом, созданным для рассмотрения вопросов по противодействию распространению фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

2. Координационный совет в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и настоящим Положением.

3. Координационный совет осуществляет свою деятельность во взаимодействии с участниками фармацевтического рынка Российской Федерации, государственными и общественными организациями по вопросам борьбы с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами.

4. Состав членов Координационного совета формируется на представительной основе из специалистов структурных подразделений Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Министерство), федеральных служб и федеральных агентств, находящихся в ведении Министерства, научно-исследовательских и образовательных медицинских учреждений, учреждений здравоохранения, общественных профессиональных отраслевых объединений, предприятий фармацевтической отрасли, а также представителей других министерств и ведомств.

Ротация членов Координационного совета может осуществляться по мере необходимости, но не чаще 1 раза в год.

II. Задачи и функции Координационного совета

5. Основной задачей Координационного совета является координация деятельности по противодействию распространению на территории Российской Федерации фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

6. Координационный совет осуществляет следующие функции:

6.1. Определяет приоритетные направления борьбы с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами.

6.2. Участвует в разработке проектов приказов Министерства по вопросам борьбы с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами.

6.3. Участвует в разработке предложений по решению вопросов, касающихся борьбы с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами.

6.4. Осуществляет рассмотрение материалов по результатам контрольных проверок субъектов фармацевтического рынка.

6.5. Содействует организации и осуществлению деятельности государственного контроля, созданию и развитию института уполномоченных лиц в организациях, вовлеченных в оборот лекарственных средств. Участвует в подготовке вхождения национального фармацевтического инспектората в Конвенцию о взаимном признании инспекций в области производства лекарственных средств.

6.6. Участвует в разработке проектов нормативных правовых актов, регламентирующих ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

6.7. Участвует в разработке предложений по совершенствованию порядка лицензирования производства лекарственных средств в части недопущения производства фальсифицированных лекарственных средств.

6.8. Участвует в разработке предложений по внесению изменений в действующее законодательство с целью безусловного смещения производства фальсифицированных лекарственных средств в область уголовной ответственности.

6.9. Участвует в подготовке рекомендаций по определению этапности внедрения правил GMP на отечественных предприятиях, контрольных мероприятий по внедрению стандартов GMP.

6.10. Участвует в разработке рекомендаций по созданию условий для стимулирования иностранных фармацевтических производителей к созданию на территории Российской Федерации юридических лиц, ответственных за ввоз продукции зарубежных производителей.

6.11. Участвует в разработке предложений по созданию страховых схем для защиты пациентов и добросовестных производителей от фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

6.12. Анализирует мировой опыт борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами.

6.13. Участвует в разработке рекомендаций для руководителей фармацевтических предприятий, и контрольных органов, участвующих в борьбе с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами.

6.14. Осуществляет разработку рекомендаций по проведению контрольных исследований по проверке качества лекарственных средств.

6.15. Организует научно-практические конференции, совещания и семинары, посвященные борьбе с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами.

III. Права Координационного совета

7. Координационный совет имеет право:

7.1. Рассматривать на своих заседаниях вопросы, имеющие отношение к организации борьбы с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами.

7.2. Привлекать к работе и приглашать на заседания руководителей и иных специалистов органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, научно-исследовательских, образовательных медицинских учреждений, учреждений здравоохранения, других организаций.

7.3. Формировать рабочие группы для реализации функций Координационного совета, в том числе для подготовки предложений по разработке проектов нормативных правовых актов Министерства по вопросам, входящим в компетенцию Координационного совета.

IV. Структура и организация деятельности Координационного совета

8. Состав Координационного совета утверждается приказом Министерства.

9. Координационный совет определяет основные направления своей деятельности, разрабатывает план работы.

10. Заседания Координационного совета проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в квартал. Заседание Координационного совета считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины его членов.

11. Заседание Координационного совета ведет один из его сопредседателей. Решения Координационного совета принимаются большинством голосов присутствующих на заседании его членов и оформляются протоколом, который подписывает ведущий сопредседатель Координационного совета. Особое мнение членов Координационного совета, голосовавших против принятого решения, излагается в письменном виде и прилагается к решению Координационного совета.

12. Каждый член Координационного совета извещается о планируемом заседании не позднее, чем за пять дней до совещания.

13. Решения и рекомендации Координационного совета после их утверждения являются обязательными для всех членов Координационного совета.