Приложение N 2. Положение О Координационном совете Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по противодействию распространению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств на территории Российской Федерации

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения и
социального развития РФ
от 22 июня 2005 г. N 418

Положение
О Координационном совете Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по противодействию распространению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств на территории Российской Федерации

I. Общие положения

1. Координационный совет Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по противодействию распространению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств на территории Российской Федерации (далее - Координационный совет) является постоянно действующим координирующим и совещательным органом, созданным для рассмотрения вопросов по противодействию распространению фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

2. Координационный совет в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и настоящим Положением.

3. Координационный совет осуществляет свою деятельность во взаимодействии с участниками фармацевтического рынка Российской Федерации, государственными и общественными организациями по вопросам борьбы с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами.

4. Состав членов Координационного совета формируется на представительной основе из специалистов структурных подразделений Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Министерство), федеральных служб и федеральных агентств, находящихся в ведении Министерства, научно-исследовательских и образовательных медицинских учреждений, учреждений здравоохранения, общественных профессиональных отраслевых объединений, предприятий фармацевтической отрасли, а также представителей других министерств и ведомств.

Ротация членов Координационного совета может осуществляться по мере необходимости, но не чаще 1 раза в год.

II. Задачи и функции Координационного совета

5. Основной задачей Координационного совета является координация деятельности по противодействию распространению на территории Российской Федерации фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

6. Координационный совет осуществляет следующие функции:

6.1. Определяет приоритетные направления борьбы с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами.

6.2. Участвует в разработке проектов приказов Министерства по вопросам борьбы с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами.

6.3. Участвует в разработке предложений по решению вопросов, касающихся борьбы с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами.

6.4. Осуществляет рассмотрение материалов по результатам контрольных проверок субъектов фармацевтического рынка.

6.5. Содействует организации и осуществлению деятельности государственного контроля, созданию и развитию института уполномоченных лиц в организациях, вовлеченных в оборот лекарственных средств. Участвует в подготовке вхождения национального фармацевтического инспектората в Конвенцию о взаимном признании инспекций в области производства лекарственных средств.

6.6. Участвует в разработке проектов нормативных правовых актов, регламентирующих ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

6.7. Участвует в разработке предложений по совершенствованию порядка лицензирования производства лекарственных средств в части недопущения производства фальсифицированных лекарственных средств.

6.8. Участвует в разработке предложений по внесению изменений в действующее законодательство с целью безусловного смещения производства фальсифицированных лекарственных средств в область уголовной ответственности.

6.9. Участвует в подготовке рекомендаций по определению этапности внедрения правил GMP на отечественных предприятиях, контрольных мероприятий по внедрению стандартов GMP.

6.10. Участвует в разработке рекомендаций по созданию условий для стимулирования иностранных фармацевтических производителей к созданию на территории Российской Федерации юридических лиц, ответственных за ввоз продукции зарубежных производителей.

6.11. Участвует в разработке предложений по созданию страховых схем для защиты пациентов и добросовестных производителей от фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

6.12. Анализирует мировой опыт борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами.

6.13. Участвует в разработке рекомендаций для руководителей фармацевтических предприятий, и контрольных органов, участвующих в борьбе с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами.

6.14. Осуществляет разработку рекомендаций по проведению контрольных иссле