Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 июля 2005 г. N 01И-322/05 "О приостановлении реализации лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарств:

1. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Физиотенз, таблетки покрытые оболочкой 400 мкг, производства "Solvay Pharmaceuticals GmbH", Германия, поставщик ООО "Солвей Фарма", показатель "Описание" (таблетки матово-розового цвета, по НД д.б. матово-красные) - серии 25400.

2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Клиофит эликсир, производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Мелиген", поставщик ЗАО "Фарм-Центр" показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 071204.

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области" и ГОКЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

Пиона уклоняющегося настойка, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщики ЗАО "Сиа Интернейшнл-Киров" и ЗАО "Шрея Корпорейшнл-Пермский филиал", показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 110405.

4. Забракованные КРУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Дермозолон, мазь 5 г, производства "Gedeon Richter Ltd", Венгрия, поставщик ООО "Юнона" показатель "Описание" (мазь неоднородная по цвету - от светло-желтого до желтого цвета) - серии G43045A.

- Докормил, таблетки шипучие 15 мг N 20, производства "Upsa Laboratories, a division of Bristol-Myers Squibb Company", Франция, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", Краснодар, показатель "Описание" (таблетки расколовшиеся) - серии H1080.

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества ФГУ "Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации":

- Боярышника настойка 100 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО "Протек" показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 110704.

6. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Нафтизин, капли 0,1% 15 мл, производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО", поставщик ЗАО "Протек-19" (Пермь) показатель "Описание" (жидкость бурого цвета с осадком) - серии 1371204.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что предприятиями-производителями принято решение о приостановлении реализации перечисленных лекарственных средств, поставка которых осуществлена указанными поставщиками.

Одновременно, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, необходимо информировать Росздравнадзор и предприятие-производитель.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев