Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 августа 2005 г. N 02И-435/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные КАЛ ФГУ "Мурманский Центр стандартизации, метрологии и сертификации":

- Окопник с витамином Е Доктор Тайсс мазь для наружного применения, 50 г N 1, производства "Доктор Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Архангельск" показатель "Описание" (неоднородная мазь с включениями в виде комочков светло-зеленого цвета с характерным запахом), "Однородность", "Перекисное число" (8,27 миллиэквивалентов активного кислорода/грамм) - серии 091004.

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций, 5% 1 мл N 10, производства "Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка полустертая) - серии 570605.

- Суприма-Бронхо сироп, 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" показатель "Описание" (сироп с включениями), "Упаковка" (этикетки отклеены от флаконов) - серии 157.

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Микстура от кашля для взрослых сухая 1,7 г, производства ООО "Люми", поставщик ЗАО ФК "Интерлек" показатель "Описание" (слипшаяся масса с резким посторонним запахом), "Влага", "Средняя масса содержимого", "Количественное содержание" - серии 021004.

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства "Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Авеста-Фарм" показатель "Упаковка" (отсутствует нож ампульный или скарификатор) - серии 291104.

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ООО "Интеркэр", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 150505.

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения администрации Тамбовской области:

- Аджисепт классический пастилки N 12, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-9", г. Тамбов, показатель "Описание" (часть пастилок с воздушными полостями, сколами, выщербленными краями) - серии LCL-5007.

5. Забракованные Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

- Никотиновой кислоты таблетки 0,05 г N 50, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО НПК "Катрен", филиал г. Тюмень, показатель "Отклонение от средней массы" - серии 20105.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

И.о. руководителя Федеральной службы

А.С. Юрьев