Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 августа 2005 г. N 1830-Пр/05 "О предварительном государственном контроле впервые ввозимых лекарственных средств"

ГАРАНТ:

О перечне впервые ввозимых лекарственных средств, подлежащих предварительному контролю, см.:

письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 ноября 2005 г. N 01и-671/05,

письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 марта 2006 г. N 01И-192/06,

письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 августа 2006 г. N 01И-630/06,

письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 сентября 2006 г. N 01И-726/06,

письмо Федеральной таможенной службы от 9 февраля 2006 г. N 06-73/4230,

письмо Федеральной таможенной службы от 16 марта 2006 г. N 06-73/8415

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2005 N 323, в целях реализации приказа Минздрава России от 04.04.2003 N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" приказываю:

1. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники (Г.Н. Гильдеева)

1.1. после принятия решения о государственной регистрации зарубежных лекарственных средств организовать работу по подготовке направлений на проведение предварительного государственного контроля трех промышленных серий впервые ввозимых зарубежных лекарственных средств на основании заявления о проведении предварительного государственного контроля, а также представляемого для государственной регистрации комплекта документов и данных;

1.2. организовать работу по внесению сведений о направлении на предварительный государственный контроль и о результатах прохождения предварительного государственного контроля зарегистрированных лекарственных средств зарубежного производства в базу данных государственного реестра лекарственных средств;

1.3. предусмотреть возможность освобождения от прохождения предварительного государственного контроля в случае установления в рамках предрегистрационной экспертизы соответствия требованиям нормативной документации образцов трех промышленных серий регистрируемого зарубежного лекарственного средства;

1.4. предусмотреть возможность прохождения предварительного государственного контроля по показателям описание, упаковка, маркировка в случае установления в рамках предрегистрационной экспертизы соответствия требованиям нормативной документации качества образцов трех опытно-промышленных партий регистрируемых отечественных лекарственных средств.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев