Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 сентября 2005 г. N 01И-468/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарств:

1. Забракованные КАЛ ФГУ "Мурманский Центр стандартизации, метрологии и сертификации":

- Ихтиоловая мазь 20% 25 г, производства ОАО "Краснодарская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", показатель "Описание" (расслоившаяся мазь с темными вкраплениями), "Однородность" - серии 61004.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Лидевин таблетки N 20, производства "А.Ж.С. Фарма", Франция, поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" филиал "Протек-18", показатель "Описание" (таблетки серого цвета) - серии 4001 от 02.2004.

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 130405.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл, производства ОПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ГУП "Медицинская техника и фармация Татарстана" показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая, легко стирается) - серии 490605.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.