Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 сентября 2005 г. N 01И-496/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава Республики Карелия:

- Метамизол натрия субстанция-порошок, производства "Вухан Фармасьютикал Фэктори", Китай, поставщик ЗАО "Инвикон", показатель "Цветность раствора", "Количественное содержание", "Потеря в массе при высушивании" - серии W-103131 от 12.04.03.

2. Забракованные КАЛ ФГУ "Мурманский Центр стандартизации, метрологии и сертификации":

- Боярышника настойка 25 мл, производства ООО "МедМагикФарм", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Сухой остаток", "Количественное определение" - серии 070105.

3. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" Омской области:

- Адонис-бром таблетки покрытые оболочкой N 25, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Беларусь, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (часть таблеток со сколами оболочки), "Упаковка" (крышки пластмассовые грязные, снаружи и внутри обсыпаны порошком белого цвета), "Маркировка" (номер серии на части пачек нанесен нечетко, на некоторых пачках серия подведена "от руки" синим цветом) - серии 380604.

- Кашнол сироп 100 мл, производства "Седейт Хелскэр (П) Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии ES-4A03 от 10.2004.

4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

- Боярышника настойка 100 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ОАО "Фармация" г. Пенза, показатель "Сухой остаток", "Номинальный объем", "Спирт", "Количественное определение суммы флавоноидов", "Маркировка" (на этикетке флакона указан код города 8452) - серии 14032004.

5. Забракованные ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Цефотаксим порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства "Промед Экспортс Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "ЦБ Протек", показатель "Прозрачность раствора" - серии А-03-203 от 02.2005.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 30.08.2005 N 01И-445/05, п. 1 следует читать

- Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Уфа", показатель "Упаковка" (у части флаконов этикетки отклеены) - серии 165.