Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 ноября 2005 г. N 01И-636/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения РСО-Алания;

- Диабинакс таблетки 80 мг N 60, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ОАО "Фармимэкс", показатель "Описание" (таблетки с вкраплениями и мраморностью) - серии 103.

2. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" Омской области:

- Бификол сухой лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь 5 доз N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" Нижегородское ППБП "ИмБио", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Омск", показатель "Описание" (в части флаконов - кристаллическая масса коричневого цвета) - серии 12/5 от 06.05.

3. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Дисоль раствор для инфузий 200 мл, производства ОАО НПК "Эском", поставщик ООО "Юникап", показатель "Механические включения" - серии 060405.

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- АнГрикапс капсулы N 20, производства ПРУП "Минскинтеркапс", Республика Беларусь, поставщик ООО МФФ "Аконит", показатель "Описание" (содержимое капсул - скомковавшаяся смесь с запахом уксусной кислоты), "Посторонние примеси" (кислоты салициловой 7,86%), "Количественное определение" - серии 1081004.

5. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО "Арал Плюс", показатель "Упаковка" (у части упаковок отсутствует нож для вскрытия ампул или скарификатор), "Маркировка" (маркировка номера серии и срока годности на вторичной упаковке выполнена разными способами (штампом и тиснением), маркировка штампом нечеткая) - серии 600705.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев