Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 ноября 2005 г. N 01И-654/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- Новокаин раствор для инъекций 0,5% 2 мл N 10, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Иркутск, показатель "Упаковка" (отсутствует ампульный нож) - серии 511204.

2. Забракованные КРУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Дермозолон мазь для наружного применения 5 г, производства "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия, поставщик ЗАО ПКЦ "Кетгут", показатель "Описание" (мазь неоднородная по цвету от светло- желтого до желтого цвета) - серии G53040A.

- Донормил таблетки шипучие 15 мг N 20, производства "Упса Лаборатории, отделение компании Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик ООО "Атван", показатель "Описание" (таблетки с шероховатой, пористой поверхностью, часть таблеток с выщербленными краями) - серии Н2472.

- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Арал Плюс", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 540405.

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью администрации Красноярского края:

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Белая Русь", ООО "Фортуна Плюс инк.", показатель "Маркировка" (наименование препарата, объем, номер серии, концентрация - не читаются) - серии 470605.

4. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Валидол капсулы 50 мг N 20, производства ЗАО "Фармаген", поставщик ЗАО "СПА Интернейшнл - Хабаровск", показатель "Маркировка" (не указано "Хранить в защищенном от света месте") - серии 020405.

5. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аквацитрамон гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г N 5, производства ООО "Агрофитофарм", поставщик ООО "Пнтеркэр", показатель "Описание" (неоднородная слипшаяся масса с включениями) - серии 041004.

6. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Абисиб экстракт для приема внутрь 450 мл, производства ООО ЗАО "НПЦ "Биоэпл", поставщик ООО "Абилайн", показатель "Маркировка" (условия хранения указанные на этикетке флакона и инструкции не соответствуют НД, на пачке отсутствуют номер серии, срок годности, условия хранения, предупредительные надписи, условия отпуска, штрих-код; название на пачке и флаконе отличается от НД) - серии 190405.

7. Забракованные ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контролю качества лекарственных средств":

- Бронхосан капли 25 мл, производства "Словакофарма АО", Словацкая Республика, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", показатель "Упаковка" (флаконы имеют трещины на пластмассовых крышках) - серии 3220904.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев