Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 ноября 2005 г. N 01И-673/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные КАЛ ФГУ "Мурманский Центр стандартизации, метрологии и сертификации":

- Дроверин раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО "Роста", показатель "Механические включения" - серии 410405.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ЗАО "ЦВ "Протек", показатель "Описание" (в части ампул присутствуют посторонние частицы) - серии 620905.

3. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аминостерил КЕ 10% безуглеводный раствор для инфузий 500 мл, производства "Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Владивосток", показатель "Механические включения" - серии ТЕ1594.

ГАРАНТ:

О дальнейшей реализации лекарственного препарата см. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 марта 2006 г. N 01-7027/06

- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Упаковка" (в инструкции по применению неверно указана высшая разовая доза для взрослых) - серии 230705.

- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Упаковка" (в инструкции по применению неверно указана высшая разовая доза для взрослых) - серии 220705.

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Леспенефрил раствор для приема внутрь 120 мл, производства "ЮСБ Хелскеа", Франция, поставщик ООО "ИнтерКэр" Саратовский филиал, показатель "Описание" (раствор коричневого цвета) - серии 332 от 01.2005.

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "СарМедСервис", показатель "Механические включения" - серии 790805.

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Морон", показатель "Механические включения" - серии 680805.

5. Забракованные ОГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Беларусь, поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель "Посторонние примеси" (свободная салициловая кислота 2,32%), "Описание" (таблетки с розовым оттенком) - серии 2180705.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев