Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 ноября 2005 г. N 01И-697/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия:

- Натрия хлорид субстанция-порошок, производства ОАО "Востоквит", поставщик ЗАО "Инвикон", показатель "Кислотность или щелочность" (при прибавлении к 50 мл раствора (по ФСП) 0,1 мл раствора кислоты хлористоводородной 0,02М желтого окрашивания не наблюдается (индикатор - бромтимоловый синий)) - серии 230904.

2. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аллохол таблетки покрытые оболочкой N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл", показатель "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии 500405.

3. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Вазелин мазь для наружного применения 30 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ЗАО "ЦВ "Протек", филиал "Протек-25", показатель "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по применению, нарушена герметичность основания тубы) - серии 070305, 090305.

4. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":

- Окситоцина раствор для инъекций 5 МЕ/мл 1 мл N 10, производства ООО "МЦ "Эллара", поставщик ОАО НПО "Радиан", показатель "Описание" (бесцветная жидкость со взвешенными частицами) - серии 170604.

5. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Бронхолитин сироп 125 г, производства "Софарма АО", Болгария, расфасовано ЗАО "Ростбалканфарм", Россия, поставщик ЗАО "НПК "Катрен", показатель "Описание" (непрозрачная, опалесцирующая жидкость), "Упаковка" (у 50% флаконов колпачок прокручивается) - серии 030505.

ГАРАНТ:

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11 сентября 2006 г. N 01-44660/06, дальнейшая реализация вышеуказанного лекарственного препарата разрешена

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО "Роста", показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 10105.

6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

- Ампициллина тригидрата таблетки 0,25 г N 20, производства ЗАО "Биофарм Право-Альфа", поставщик ООО "Эскулап+", показатель "Описание" (таблетки разнородной окраски: от белого до желтоватого цвета), "Количественное определение" (0,21 г/таб), "Светопоголощающие примеси" (0,582) - серии 210304.

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург, поставщик ООО "Витта Компани", показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 180505.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев