Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 декабря 2005 г. N 01И-744/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:

- Дроверина раствор для инъекций 2% N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Северная звезда", Новосибирск, показатель "Описание" (жидкость зеленовато-желтого цвета со взвесью) - серии 500405.

2. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Нормакс капли глазные и ушные, 0,3% 5 мл, производства "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Аптека-Холдинг-1", показатель "Описание" (бесцветный раствор с посторонними включениями белого цвета) - серии FA5008W.

3. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Линкас Лор пастилки [мятные] N 16, производства "Хербалэйдж Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ООО "Фармация Юниверсал", показатель "Описание" (пастилки в блистерах неоднородные по окраске: от светло-коричневого до коричневого цвета, часть пастилок со сколами) - серии 23.

- Фталазола таблетки 0,5 г N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "МФФ "Аконит", показатель "Маркировка" (на контурных упаковках нечеткая маркировка номера серии и срока годности) - серии 270605.

4. Забракованные Фармацевтическим комитетом главного управления здравоохранения Оренбургской области:

- Аджисепт классический пастилки N 24, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Империя-фарма", показатель "Описание" (пастилки со сколами) - серии LCL-4012.

5. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Ампициллина тригидрат таблетки 250 мг N 24, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, поставщик ООО "Астра-Плюс", показатель "Описание" (таблетки с желтыми вкраплениями) - серии 260405.

- Преднизолон раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 30 мг/мл 1 мл N 3, производства "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Юникап", показатель "Описание" (желтоватый раствор со взвесью), "Механические включения" - серии L45004K.

- Цитохром С раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2,5 мг/мл 4 мл N 10, производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г. Владивосток, показатель "Механические включения", "Стерильность" - серии 110305.

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Суприма-Бронхо сироп, 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармперспектива", показатель "Описание" (сироп темно-коричневого цвета с характерным ароматом, с включениями в виде взвеси коричневого цвета) - серии 201.

7. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Дроверина раствор для инъекций 2%, 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ОАО "Фармимэкс" Саратовский филиал, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью) - серии 370305.

8. Забракованные ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Трависил таблетки для рассасывания [лимонные] N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Резлов", показатель "Описание" (таблетки липкие на ощупь, при изъятии из упаковки оставляют следы на фольге) - серии 5006.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев