Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 декабря 2005 г. N 01И-745/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Календулы настойка 50 мл, производства ООО "Росбио", поставщик ООО "ЦСИ "Физкультура и здоровье", показатель "Упаковка" (на флаконах отклеены этикетки) - серии 10105.

- Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Фарос", показатель "Упаковка" (отклеены этикетки на флаконах) - серии 198.

- Шиповника плоды сырье растительное 100 г, производства ООО "Старт-Фито", поставщик ОАО "Фармимэкс" Уфимский филиал, показатель "Описание" (часть плодов с плесенью) - серии 170605.

2. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики:

- Мукалтина таблетки 0,05 г таблетки N 10, производства Опытный завод ГНЦЛС, Украина, поставщик ЗАО "Элефарм", показатель "Описание" (двояковыпуклые таблетки светло-коричневого цвета липкие на ощупь) - серии 140304.

3. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Салициловой кислоты раствор спиртовой 2% 40 мл, производства ГУП "Волгоградская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор", показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично) - серии 20805.

4. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Борная кислота раствор для наружного применения спиртовой 3% 10 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (Жидкость с осадком) - серии 050205.

- Перекись водорода раствор для наружного применения 3% 100 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург, поставщик ООО "Астра-Плюс", показатель "Упаковка" (нарушена герметичность колпачка алюминиевого) - серии 410705.

- Релиф суппозитории ректальные N 12, производства "Сагмел Инк.", США, поставщик ООО "Астра-Плюс", показатель "Описание" (суппозиторная масса неоднородная, гранулированная) - серии 5Е56.

5. Забракованные ИЛ ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Аммиака раствор 10% 40 мл, производства ООО "Пятигорская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Полимед-Юг", показатель "Описание" (жидкость с мелкой кристаллической игольчатой и пластинчатой взвесью) - серии 3032005.

6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Ламинарии слоевища - морская капуста сырье растительное измельченное 50 г, производства ЗАО "Фирма "Здоровье", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Упаковка" (нарушена целостность первичной упаковки) - серии 010405.

- Лейкопластырь пластырь 3x250 см, производства ЗАО "Верофарм", поставщик ЗАО "СПС "Генезис", показатель "Описание" (однородная кремового цвета пластырная масса, нанесенная тонким слоем на хлопчатобумажную ткань белого цвета с желтоватыми пятнами) - серии 80205.

7. Забракованные ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аммиака раствор 10% 40 мл, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", показатель "Описание" (бесцветная летучая жидкость с обильным игольчатым осадком, с резким запахом) - серии 360705.

8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Докси-Хем капсулы 500 мг N 30, производства "Хемофарм Д.Д.", Югославия, поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" показатель "Описание" (в капсулах порошок частично скомковавшийся, просыпается в ячейках упаковки) - серии 1240305.

- Простопин суппозитории ректальные N 15, производства ООО "Алфарм", поставщик ЗАО "ЦВ "Протек", показатель "Описание" (суппозитории с выщербленной поверхностью) - серии 550505.

9. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора" Министерства здравоохранения Чувашской Республики:

- Крапивы листья сырье растительное измельченное 50 г, производства ЗАО "Фирма "Здоровье", поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" филиал "Протек-5", показатель "Микробиологическая чистота", "Числовые показатели" - серии 041104.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев