Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20 декабря 2005 г. N 01И-773/05 "О необходимости изъятия лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республика Башкортостан":

- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 г N 1, производства ООО "Экосфера", поставщик ООО "Фармаимпекс", г. Ижевск, показатель "Микробиологическая чистота", "Описание" (темно-коричневый аморфный порошок с запахом сероводорода) - серии 140705.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Андипал, таблетки N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО Фирма ЦВ "Протек", показатель "Описание" (таблетки деформированные, с неровной поверхностью и желтыми пятнами) - серии 380405.

3. Забракованные ОГУЗ "Центр по контролю качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Нафтизина раствор, капли назальные, 0,1% 10 мл, производства ЗАО "ПФК Обновление", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениями) - серии 210805.

4. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг N 60, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "МФФ "Аконит", показатель "Описание" (таблетки частично со сколами и черными пятнами) - серии 120405.

5. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Дроверин, раствор для инъекций, 2% 2 мл N 10, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко), поставщик ИП "Годовалое А.Ю.", показатель "Описание" (жидкость со взвесью и осадком) - серий 270405, 520405.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":

- Горца птичьего (Спорыша) трава, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ЗАО "Арника", поставщик ЗАО "Арника", показатель "Посторонние примеси" (содержит помет грызунов) - серии 00210905.

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Эмоксипин, капли глазные, 1% 5 мл, производства ООО Фирма "Фермент", поставщик ЗАО Фирма ЦВ "Протек", показатель "Механические включения" - серии 16032004.

8. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Боярышника плоды, сырье растительное, 50 г, производства ООО "Био-Фарм ПК", поставщик ЗАО Фирма ЦВ "Протек", показатель "Плодов, поврежденных вредителями, дробленых, отдельных косточек, веточек, плодоножек, в т.ч. отделенных при анализе" (19,6%)-серии 160105.

- Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, производства ООО "Компания "Деко", поставщик ЗАО "Новко Нобили", показатель "Цветность раствора" - серии 51004.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы

Р.У. Хабриев