Приложение. Положение об организации проведения мероприятий по контролю производства изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники

Приложение

к приказу Министерства здравоохранения

и социального развития РФ

от 30 сентября 2005 г. N 611

Положение
об организации проведения мероприятий по контролю производства изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники

1. Настоящее Положение определяет организацию проведения мероприятий по контролю производства изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники (далее - медицинские изделия), осуществляемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Федеральная служба), и предназначено для должностных лиц Федеральной службы.

ГАРАНТ:

См. Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 8 сентября 2011 г. N 1027н

2. Целью проведения мероприятия по контролю производства медицинских изделий является проверка соблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями:

- лицензионных условий и требований при осуществлении производства медицинских изделий;

- государственных стандартов, технических условий на медицинские изделия в целях защиты жизни и здоровья граждан;

- критериев качества медицинских изделий, установленных при их государственной регистрации.

3. Мероприятие по контролю производства медицинских изделий (далее - проверка) представляет собой совокупность действий должностных лиц Федеральной службы, связанных с проведением проверки выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем обязательных требований, осуществлением необходимых исследований (испытаний), экспертиз, оформлением результатов проверки и принятием мер по результатам проведения проверки.

4. Предусматриваются проверки следующих видов:

- плановые (периодические);

- внеплановые.

5. Плановые проверки проводятся в соответствии с планами и графиками, утверждаемыми приказами Федеральной службы.

6. В отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя Федеральной службой может быть проведено не более одной плановой проверки в два года.

7. Внеплановые проверки проводятся Федеральной службой в случаях:

- контроля исполнения предписаний об устранении выявленных в результате плановой проверки нарушений обязательных требований;

- получения информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, органов государственной власти о нарушениях технологических процессов, а также о последствиях применения медицинских изделий, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей;

- обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, связанные с невыполнением ими обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям, а также получения иной информации, подтверждаемой документальными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков таких нарушений.

8. Должностные лица осуществляют проверку:

- деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя по обеспечению соблюдения государственных стандартов и технических условий на медицинские изделия;

- деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя по обеспечению соблюдения лицензионных условий и требований для лицензируемых видов деятельности;

- деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя по обеспечению качества медицинских изделий;

- деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя при выявлении в результате плановой проверки нарушений обязательных требований.

9. При проведении проверки должностные лица Федеральной службы обязаны:

- соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

- посещать объекты (территории и помещения) юридического лица и индивидуального предпринимателя только во время исполнения служебных обязанностей при предъявлении служебного удостоверения и приказа руководителя Федеральной службы о проведении проверки;

- не препятствовать представителям юридического лица или индивидуального предпринимателя присутствовать при проведении проверки, давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

- предоставлять должностным лицам юридического лица или индивидуальным предпринимателям либо их представителям, присутствующим при проверке, необходимую информацию, относящуюся к предмету проверки;

- знакомить должностных лиц юридического лица или индивидуального предпринимателя либо их представителей с результатами проверки;

- при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, учитывать соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, окружающей среды и имущества, а также не допускать необоснованных ограничений прав и законных интересов граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

10. При проведении проверки должностные лица и (или) представители юридического лица и индивидуальные предприниматели и (или) их представители имеют право:

- непосредственно присутствовать при осуществлении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

- получать информацию, предоставление которой предусмотрено федеральными законами и иными нормативными правовыми актами;

- знакомиться с результатами проверки и указывать в актах проверки о своем ознакомлении, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Федеральной службы, проводящих проверку;

- обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Федеральной службы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

11. Проверка осуществляется комиссией, состоящей из должностных лиц Федеральной службы, на основании приказа руководителя Федеральной службы.

12. В приказе Федеральной службы о проведении проверки (далее - приказ) указываются:

- номер и дата приказа;

- наименование органа государственного контроля (надзора) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

- фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченных на проведение проверки (члены комиссии);

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится проверка;

- цели, задачи и предмет проверки;

- правовые основания проведения проверки, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

- дата начала и окончания проверки.

13. Продолжительность проверки не должна превышать один месяц.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом, на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего проверку, руководителем Федеральной службы или его заместителем срок проведения проверки может быть продлен, но не более чем на один месяц.

14. Уведомление о проведении плановой проверки доводится до сведения юридического лица или индивидуального предпринимателя при помощи почтовой, телеграфной, факсимильной или электронной связи не позднее чем за десять дней до начала проверки.

15. Изменение количественного состава комиссии не является основанием для отмены проверки. Лицо, указанное в приказе первым, является председателем комиссии. В случае его отсутствия полномочия председателя выполняет следующее за ним в приказе лицо.

16. Заверенная печатью Федеральной службы копия приказа предъявляется председателем комиссии руководителю или иному должностному лицу юридического лица либо индивидуальному предпринимателю одновременно со служебным удостоверением. Проверка может проводиться только теми (тем) должностными лицами (лицом) Федеральной службы, которые указаны в приказе о проведении проверки.

17. Председатель комиссии несет персональную ответственность за порядок проведения проверки и за указанные в акте проверки результаты проверки.

18. Председатель комиссии обязан:

- представить членов комиссии должностным лицам юридического лица или индивидуальному предпринимателю и (или) их представителям;

- распределять обязанности между членами комиссии;

- руководить работой по анализу рабочих документов;

- обеспечивать постоянное руководство работами, проводимыми в процессе проверки;

- сообщать в ходе проверки руководству юридического лица или индивидуальному предпринимателю обо всех выявленных нарушениях;

- сообщать руководству юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо их представителям о препятствиях, с которыми члены комиссии столкнулись при проведении проверки;

- в установленные сроки представить руководству Федеральной службы и юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю акт проверки.

19. Обязанности членов комиссии:

- соблюдение требований, предусмотренных настоящим Положением к порядку проведения проверки;

- проведение работ, определенных программой проверки;

- обеспечение объективности проведения проверки;

- сбор и анализ фактов, которые имеют непосредственное отношение к предмету проверки;

- соблюдение точности при оценке полученных в ходе проверки данных, которые могут повлиять на результаты проверки;

- документальное изложение результатов наблюдений;

- поддержание в порядке и обеспечение сохранности документов, имеющих отношение к проверке;

- обеспечение конфиденциальности информации и документов, полученных и обобщенных в результате проверки.

20. Проверка включает в себя следующие процедуры:

- предварительное совещание;

- ознакомление с документацией на медицинские изделия и условиями их производства;

- контроль соблюдения лицензионных условий и требований (для лицензируемых видов деятельности);

- оценка соответствия производства требованиям государственных стандартов и технических условий;

- проверка критериев качества медицинских изделий, установленных при их государственной регистрации;

- составление акта проверки;

- заключительное совещание;

- принятие решения по итогам проверки.

21. В ходе предварительного совещания с должностными лицами юридического лица или индивидуальным предпринимателем и (или) их представителями председатель комиссии:

- сообщает о цели, предмете и программе проверки;

- представляет членов комиссии должностным лицам юридического лица или индивидуальному предпринимателю и (или) их представителям;

- устанавливает официальные процедуры взаимодействия между членами комиссии и должностными лицами юридического лица и (или) индивидуальным предпринимателем и их представителями;

- обсуждает с должностными лицами юридического лица или индивидуальным предпринимателем и (или) их представителями детали программы проверки;

- назначает дату проведения заключительного совещания.

22. Ознакомление с документацией на медицинские изделия, контроль соблюдения лицензионных условий и требований (для лицензируемых видов деятельности), оценка соответствия производства государственным стандартам осуществляется должностными лицами Федеральной службы непосредственно на объектах юридического лица или индивидуального предпринимателя.

23. Проверка критериев качества медицинских изделий, установленных при их государственной регистрации, осуществляется путем опроса должностных лиц юридического лица или индивидуального предпринимателя и (или) их представителей, ознакомления с производственной документацией, содержащей информацию о стадиях производственного процесса и контроля качества выпускаемых медицинских изделий, исследований (испытаний) медицинских изделий на объектах юридического лица или индивидуального предпринимателя.

24. Информация, указывающая на несоблюдение государственных стандартов и технических условий, лицензионных условий и требований, критериев качества должна фиксироваться и прикладываться к акту проверки.

25. В процессе проверки председатель комиссии может вносить изменения в программу проверки и распределение обязанностей между членами комиссии, если это необходимо для оптимального достижения цели проверки.

26.Результаты проверки, свидетельствующие о выявленных в ходе проверки нарушениях, должны быть обоснованы и представлены должностным лицам юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо их представителям.

27. Обнаруженные отклонения от требований государственных стандартов и технических условий, лицензионных условий и требований, критериев качества должны быть рассмотрены комиссией перед тем, как охарактеризовать их как нарушения. Окончательное решение принимает председатель комиссии.

28. При установлении нарушений государственных стандартов и технических условий, лицензионных условий и требований, критериев качества (далее - нарушения) председатель комиссии предлагает должностным лицам юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо их представителям представить свои объяснения.

29. В случае, если обнаруженное нарушение устранено в ходе проверки, факт устранения нарушения фиксируется в акте проверки.

30. Результаты проверки комиссия оформляет в виде акта проверки, который составляется в двух экземплярах. В акте проверки указываются:

- дата, время и место составления акта проверки;

- наименование органа государственного контроля (надзора) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

- номер и дата приказа, на основании которого проведена проверка;

- фамилии, имена, отчества и должности членов комиссии, проводивших проверку;

- наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчество, должность представителя юридического лица или представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

- дата, время и место проведения проверки;

- сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере, о лицах, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений;

- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также лиц, присутствовавших при проведении проверки, их подписи или отказ от подписи;

- подписи членов комиссии, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются акты об отборе образцов (проб) медицинских изделий, протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз, объяснения членов комиссии, проводивших проверку и другие документы или их копии, связанные с результатами проверки.

31. Один экземпляр акта с копиями приложений вручается на заключительном совещании руководителю юридического лица или его заместителю и индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, остающемуся в Федеральной службе.

32. По результатам рассмотрения акта проверки Федеральной службой принимается одно из следующих решений:

- о соблюдении юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем государственных стандартов и технических условий, лицензионных условий и требований, критериев качества;

- о необходимости устранения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем выявленных в ходе проверки нарушений;

33. В решении, принятом Федеральной службой, должно быть представлено его подробное обоснование.

34. Решение Федеральной службы о необходимости устранения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем выявленных в ходе проверки нарушений принимается в форме предписания, в котором указываются сроки устранения нарушений.

35. Решение, подписанное руководителем Федеральной службы, доводится до сведения руководства юридического лица или индивидуального предпринимателя в течение 14 дней со дня подписания акта проверки.

36. Информация об устранении установленных нарушений может быть доведена юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем до сведения Федеральной службы в форме отчета.

37. В случаях установления нарушений, не относящихся к компетенции Федеральной службы, информация о таких нарушениях представляется Федеральной службой другим контрольным и надзорным органам в соответствии с их компетенцией.

38. федеральная служба обеспечивает сохранность документов по осуществлявшимся проверкам в течение 3-х лет.

39. Проверка субъектов малого предпринимательства, может проводиться не ранее чем через три года с момента их государственной регистрации,

40. Проверка субъектов малого предпринимательства может осуществляться одним должностным лицом Федеральной службы.