Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Инструкция по сбору информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, средств традиционной медицины и биологически активных добавок (утв. Министерством здравоохранения РФ от 19 января 2001 г.)
- Раздел 2. Характер представляемой информации в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарств
Раздел 2. Характер представляемой информации в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарств
Раздел 2. Характер представляемой информации в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарств
Необходимо направлять информацию о неблагоприятных побочных реакциях (серьезных, несерьезных, неожиданных):
1. на лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации;
2. на препараты традиционной-медицины;
3. на биологические активные добавки;
4. на плод при беременности и на новорожденных в период лактации;
5. возникших в результате злоупотребления лекарствами или развития зависимости к лекарственным средствам и развивающихся вследствии этого осложнениях.
Сообщать следует:
- обо всех нежелательных побочных реакциях на новые лекарственные средства (новыми считаются препараты в-течение 5 лет после их регистрации); о неожиданных побочных реакциях "старых препаратов"; о серьезных неблагоприятных побочных реакциях (см. раздел "Терминология") на все препараты;
о неблагоприятных эффектах взаимодействия лекарственных средств; о неожиданных терапевтических эффектах (ранее неизвестных);
о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает нежелательную побочную реакцию (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение препарата).
Помимо этого, следует сообщать об изменениях лабораторных показателей, развитии резистентности, последствиях передозировки (случайной или преднамеренной) лекарств.