Приложение. Отличительные признаки фальсифицированных препаратов

Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
21 июня 2006 г. N 01И-517/06
(с изменениями от 28 августа 2006 г.)

1. Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Ноотропил, раствор для инъекций 1 г - 5 мл, N 12", серий 04F30, 03J01, 04J15:

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Определение количественного содержания пирацетама методом ВЭЖХ: требования НД 42-1549-02 - 190 - 210 мг/мл	Определение количественного содержания пирацетама методом ВЭЖХ: 04F30 - 222,8; 03J01 - 213,3.
Определение посторонней примеси методом ВЭЖХ по требованиям НД 42-1549-02: содержание неидентифицированных продуктов распада не более 0,1%.	Определение посторонней примеси методом ВЭЖХ содержание неидентифицированных продуктов: распада 04F30 - более 0,1%; 03J01 - более 0,1%; 04J15 - более 0,1%.

2. "Смекта, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г, N 30", серии N23G:

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Определение адсорбционной способности - по требованиям НД 42-1549-02: содержание метиленового синего не менее 300 мг/г.	При определение адсорбционной способности: содержание метиленового синего 231,3 мг/г.

3. "Мезим форте, таблетки покрытые оболочкой, N 20", серии 51063:

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
На вторичной упаковке имеются надписи предусмотренные НД 42-363-01. Маркировка вторичной упаковки на русском языке.	На вторичной упаковке имеются надписи, не предусмотренные НД 42-363-01. Маркировка вторичной упаковки на украинском языке.
Название препарата на первичной упаковке: "панкреатин Мезим R форте".	Название препарата на первичной упаковке: "Мезим R форте" (отсутствует название действующего вещества).
На первичной упаковке указан состав на одну таблетку: в 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержится панкреатина свиного с минимальной активность: липазы 3500 ЕД Ph.Eur; амилазы 4200 ЕД Ph.Eur; протеазы 250 ЕД Ph.Eur.	На первичной упаковке указан состав на одну таблетку: в одной таблетке (цифра обозначена прописью), покрытой оболочкой, содержится панкреатина (указано не полное название действующего вещества) с минимальной активностью: липазы 3500 Ph.Eur.E; амилазы 4200 Ph.Eur.E; протеаз 250 Ph.Eur.E (различие в написании фермента и в обозначении единиц активностей).

Информация об изменениях:

Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28 августа 2006 г. N 04И-707/06 в пункт 4 настоящего приложения внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

4. "Виагра, таблетки покрытые оболочкой 100 мг, N 1", серии 4058404:

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Определение количественного содержания силденафила методом ВЭЖХ по НД 42-10120-99 от 95,0 до 105,0 мг/табл.	Определение количественного содержания силденафила методом ВЭЖХ по НД 42-10120-99 менее 95,0 мг/табл.
Высота таблеток 5,4 мм. Боковая кромка таблетки высотой 1,6-1,9 мм.	Высота таблеток 6,0 мм. Боковая кромка таблетки высотой 2,8-2,9 мм.
На блистере со стороны таблетки логотип Pfizer, при изменении угла зрения меняет цвет.	На блистере со стороны таблетки логотип Pfizer, при изменении угла зрения не меняет цвет.

5. "Лоринден С, мазь (тубы алюминиевые) 15 г", серии 020105

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Устройство для вскрытия тубы в колпачке четырехгранной формы.	Устройство для вскрытия тубы в колпачке пятигранной формы.