Приложение. План проверок на 2006 год в учреждениях здравоохранения, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных средств

Приложение
Утверждено
приказом федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 10 августа 2006 г. N 1796-Пр/06

План
проверок на 2006 год в учреждениях здравоохранения, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных средств

ГАРАНТ:

План проверок на 2007 год в учреждениях здравоохранения, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных средств, утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 декабря 2006 г. N 2798-Пр/06

III квартал
МУЗ "Городская больница N 1"	г. Барнаул, ул. Димитрова, д.62
МУЗ "Клиническая больница N 12"	г. Волгоград, ул. Бажова, д. 2а
МУ "Центральная городская больница N 7"	г. Екатеринбург, ул. Вилонова, д. 33
МУЗ "Городская клиническая больница N 6"	г. Казань, ул. Николая Ершова, д. 2
МУЗ "Кемеровский кардиологический диспансер"	г. Кемерово, Сосновый бульвар, д. 6
МУЗ "Городская больница N 2 "Краснодарское многопрофильное лечебно-диагностическое объединение"	г. Краснодар, ул. Красных партизан, д. 6, к. 2
IV квартал
МУЗ "Городская клиническая больница N 20 им. И.С. Берзона"	г. Красноярск, ул. Инструментальная, д. 12
МУЗ "Городская больница скорой медицинской помощи"	г. Курск, ул. Пирогова, 14
ГУЗ города Москвы "Городская клиническая больница N 79"	г. Москва, ул. Академика Миллионщикова, д. 1
МЛПУ "Городская больница N 13 Автозаводского района г. Нижний Новгород"	г. Нижний Новгород, ул. Патриотов, д. 51
МУЗ "Городская клиническая больница N 34"	г. Новосибирск, ул. Титова, д. 18
МУЗ "Омская городская клиническая больница N 1 им. А.Н. Кабанова"	г. Омск, ул. Перелета, д. 7
ММУЗ "Городская клиническая больница N 4"	г. Оренбург, пр-т Победы, д. 1
МУЗ "Городская клиническая больница N 6"	г. Пермь, ул. Грачева, д. 12
МЛПУ "Городская больница скорой медицинской помощи N 2"	г. Ростов-на-Дону, ул. Бодрая, д. 88/35
ММУ "Городская клиническая больница N 1 им. Н.И. Пирогова"	г. Самара, ул. Полевая, д. 80
СПбГУЗ "Городская поликлиника N 51"	г. Санкт-Петербург, пр-т Космонавтов, д. 33
ММУ "1-я Городская клиническая больница"	г. Саратов, ул. Хользунова, д. 19
МЛПУ "Клиническая больница N 1"	г. Смоленск, ул. Фрунзе, д. 40
МУЗ "Городская клиническая больница N 1"	г. Челябинск, ул. Воровского, д. 16
МУЗ "Клиническая больница N 2"	г. Ярославль, ул. Попова, д. 24

Акт
проверки учреждения здравоохранения, аккредитованного на право проведения клинических исследований лекарственных средств

Наименование учреждения здравоохранения, адрес _________________________________________________________________
Члены комиссии___________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________________________________ Представители учреждения здравоохранения___________________________ ___________________________________________________________________________________________________________________________________________ Период проверки__________________________________________________ _________________________________________________________________
Основание
Цель проверки	Определить соответствие деятельности учреждения здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств действующему законодательству Российской Федерации и Правилам клинической практики
Сведения об учреждении здравоохранения	Лицензия на осуществление медицинской деятельности (серия, номер, дата выдачи, срок действия) __________________ ________________________________________________ (приложить копию документа) Мощность учреждения здравоохранения (коечный фонд, количество специализированных отделений, пр.)_____________________________________________ Структурные подразделения, принимающие участие в клинических исследованиях (указать какие) ________________________________________________ Учреждения высшего профессионального (дополнительного) образования, осуществляющие свою деятельность на базе учреждения здравоохранения (указать какие) ___________________________________ Документы, определяющие взаимодействие учреждения здравоохранения и учреждения (учреждений) высшего профессионального (дополнительного) образования в рамках клинических исследований (номер, дата договора) __________________________________________________ (приложить копию документа)
Клинические исследования лекарственных средств, проверенные в ходе мероприятий по контролю	Наименование исследуемого лекарственного средства_________________________________________ Номер протокола клинического исследования____________________________________ Название протокола клинического исследования____________________________________
Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств	Разрешение Минздрава России/Росздравнадзора на проведение клинических исследований (номер, дата документа) ______________________________________ Договор о проведении клинических исследований (номер, дата документа, стороны договора)________________________________________ Документы страхования клинических исследований (номер, дата документа, страховая компания,)_______________________________________ Документы Комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств (номер, дата протокола заседания Комитета по Этике)__________________________________________ Документы локального этического комитета (номер, дата протокола заседания локального этического комитета)________________________________________ Внутренние документы учреждения здравоохранения по клиническим исследованиям (приказы по учреждению здравоохранения, пр.) ________________________________________________ (приложить копии документов)
Обеспечение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну
Профессиональный уровень, квалификация, опыт сотрудников, задействованных в проведении клинических исследований лекарственных#	Утверждение кандидатуры руководителя исследований Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств; локальным этическим комитетом_______________________________________ Соответствие профессионального уровня, квалификации и опыта руководителя исследований задачам, степени сложности и специфике клинических исследований ________________________________________________ Соответствие профессионального уровня, квалификации и опыта сотрудников руководителя исследований задачам, степени сложности и специфике клинических исследований ________________________________________________ Распределение полномочий персонала исследований (наличие функциональных инструкций) ________________________________________________ (приложить CV, дипломы, сертификаты повышения квалификации, в т.ч. по GCP)
Организационно-техническое обеспечение учреждения здравоохранения и организация обращения исследуемых лекарственных средств	Помещения для работы руководителя исследований и его сотрудников__________________________________ Помещения для хранения документации проводящихся клинических исследований и архивирования документации завершенных клинических исследований ________________________________________________ Офисное оборудование (компьютеры, копировальное оборудование, пр.)________________________________ Средства коммуникации (телефон, факс, электронная почта) __________________________________________
	Медицинская аппаратура и оборудование____________ (используемые в исследовании) Квалификация персонала, работающего с аппаратурой и оборудованием (дипломы, сертификаты) ________________________________________________ Справочник интервалов нормальных значений показателей медицинской аппаратуры и оборудования, используемых в исследованиях_____________________
	Лабораторное оборудование________________________ (используемые в исследовании) Квалификация персонала лабораторной службы (дипломы, сертификаты)__________________________ Свидетельство об участии в Федеральной системе внешней оценке качества клинических лабораторных исследований (номер, дата документа) ________________________________________________ Справочник интервалов нормальных значений показателей лабораторного оборудования, используемого в исследованиях_____________________
	Внутренняя служба метрологического контроля ________________________________________________ Внутренняя служба технического обслуживания ________________________________________________ Договора с внешними службами метрологического и технического обеспечения (номер, дата документа, наименование службы, наличие лицензии или другого разрешения на осуществление указанной деятельности) _____________________________________________
Обращение исследуемых лекарственных средств	Помещения для хранения исследуемых лекарственных средств__________________________________________ Оборудование для хранения исследуемых лекарственных средств (стеллажи, шкафы, сейфы, пр.)_____________________________________________ Обеспечение особых условий хранения (холодильник, кондиционер, пр.)_________________________________ Устройства контроля условий хранения (термометр, гигрометр, пр.)___________________________________ Обеспечение сохранности исследуемых лекарственных средств _________________________________________ Лица, имеющие доступ к исследуемым лекарственным средствам (руководитель исследования, уполномоченные сотрудники, порядок выдачи лекарственных средств)____________________________ Документация учета движения исследуемых лекарственных средств (журналы, пр.)_____________________________________________ Соблюдение процедуры рандомизации _____________ Процедура экстренного раскодирования исследуемых лекарственных средств___________________________ Соблюдение процедуры "слепоты" исследований_____ ________________________________________________ Соблюдение условий хранения исследуемых лекарственных средств ____________________________ Срок годности исследуемых лекарственных средств ________________________________________________ Распределение исследуемых лекарственных средств среди пациентов клинических исследований (соответствие пациентов критериям включения в исследования)__________________________________
Ведение документации клинических исследований лекарственных средств	Архив клинических исследований: Протокол, версии, поправки к протоколу_______________________________________ Брошюра исследователя, дополнительные материалы к брошюре____________________________________________ Форма индивидуальной регистрационной карты, обновленные версии______________________________ Форма информации для пациента, форма информированного согласия, обновленные версии_____ Документация по рандомизации____________________ Хранение документации по рандомизации____________ Документация по нежелательным явлениям, требующим экспресс-отчетности __________________ Документирование визитов монитора________________ Документирование аудиторских проверок____________
	Информированное согласие пациентов: Получение информированного согласия у пациентов, включенных в исследование_______________________ Собственноручное подписание и датирование формы информированного согласия пациентами, включенными в исследование __________________________________ Использование текущей версии информированного согласия_________________________________________ Передача экземпляра информированного согласия пациентам, включенным в исследование_____________
	Индивидуальная регистрационная карта: Соответствие пациентов, включенных в исследования, критериям включения_____________________________ Соответствие сроков визитов расписанию____________ Регистрация нежелательных явлений ________________ Регистрация сопутствующей терапии_______________ Внутренние несоответствия________________________ Характер исправлений_____________________________ Индивидуальные регистрационные карты подписаны/не подписаны; датированы/не датированы
	Первичная документация: Регистрация факта подписания пациентом формы информированного согласия, передачи одного экземпляра на руки пациенту, включения в исследование____________________________________ Соответствие информации, включенной в индивидуальную регистрационную карту, данным, содержащимся в первичной документации ________________________________________________ Регистрация отклонений от протокола исследования и объяснение причин их возникновения_______________ Подтверждение первичной документации реального участия пациентов в исследовании__________________ Первичная документация подписана/не подписана; датирована/не датирована
Деятельность локального этического комитета	Дата формирования комитета_______________________ Состав комитета (председатель, секретарь, количество членов, половой состав, наличие лиц не являющихся научными сотрудниками и сотрудниками данного учреждения здравоохранения, ротация состава комитета) ________________________________________________ Стандартные процедуры комитета (периодичность проведения заседаний, порядок рассмотрения материалов клинических исследований (первичное и повторное), порядок рассмотрения данных по безопасности исследуемых лекарственных средств, порядок рассмотрения отклонений от протоколов исследований __________________________________ Документация комитета___________________________ (приложить документацию локального этического комитета, приказы по учреждению здравоохранения о создании комитета и его составе)

Оценка Комиссии деятельности и выявленных недостатков учреждения здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств__________________________________________________________________ _______________________________________________________________________

Предложения Комиссии по устранению выявленных недостатков в работе учреждения здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств_____________________________________________

Подписи членов комиссии

	____________________
	____________________

Подписи представителей учреждения здравоохранения

____________________

С актом ознакомлен

____________________