Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 11 сентября 2006 г. N 0100/9696-06-27 "О регистрации поствакцинальных осложнений в 2005 году"

В 59 субъектах Российской Федерации в 2005 году по данным формы N 2 федерального государственного статистического наблюдения "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" зарегистрирован 461 случай поствакцинальных осложнений (ПВО). По данным Государственного института стандартизации и контроля медицинских препаратов им. Л.А. Тарасевича (далее - ГИСК им. Л.А. Тарасевича) в 2005 году поступило 435 донесений (актов расследования) о ПВО против 330, представленных в 2004 году (приложение 1). Донесения поступили из 55 субъектов Российской Федерации против 52 в 2004 году.

Расхождения данных о количестве донесений на случаи ПВО поступивших и подтвержденных ГИСК им. Л.А. Тарасевича, с отчетными данными по форме N 2 свидетельствуют о неудовлетворительной организации выявления, диагностики, регистрации и учета ПВО, невыполнении приказа Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера" и методических указаний МУ 3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений" в 48 субъектах Российской Федерации (приложение 2).

Отсутствие информации в полном объеме в ряде актов расследования из Республик Коми, Мордовии, Татарстана, Удмуртии, Астраханской, Оренбургской, Орловской, Пензенской, Свердловской, Вологодской, Волгоградской, Курганской, Ярославской областей, Краснодарского края о возникновении лимфаденита после вакцинации против туберкулеза (не указаны размеры лимфатических узлов) в 41 случае не позволило установить окончательный диагноз ПВО (приложение 3).

По результатам расследования диагноз ПВО подтвержден ГИСК им. Л.А. Тарасевича в 322 (74%) случаях и в 66 случаях (15,2%) он снят. Не завершено расследование по 6 случаям.

Анализ подтвержденных случаев поствакцинальных осложнений показал, что 83,3% осложнений (268 сл. из 322 сл.) связаны с вакцинацией туберкулезными вакцинами БЦЖ и БЦЖ-м, при этом количество их в 2005 году увеличилось по сравнению с предыдущим годом (приложение 4).

В 2005 году в структуре ПВО после проведения прививок против туберкулеза по сравнению с 2004 годом доля лимфаденитов уменьшилась с 66,1% до 55,8%, доля холодных абсцессов увеличилась с 15,5% до 22,3%, на прочие осложнения (инфильтрат, келоидный рубец, гранулема, вакцинальная язва) приходится, как и в прошлом году, около 9,8%. Обращает внимание рост случаев поствакцинальных остеитов, число которых в 2005 году увеличилось по сравнению с 2004 годом с 23 до 38 случаев. От общего числа ПВО после прививок против туберкулеза на остеиты приходится от 9,2% в 2004 году до 12,1% в 2005 году. Указанные осложнения зарегистрированы в 23 субъектах Российской Федерации после вакцинации БЦЖ вакциной у 32 детей и вакциной БЦЖ-М - у 6 детей.

На введение вакцины АКДС в 2005 году подтверждено 11 осложнений, в том числе шесть неврологических (энцефалопатия - 2, фебрильные судороги - 3, афебрильные судороги - 1), два аллергических (отек Квинке и аллергическая сыпь). В 3-х случаях развились постинъекционные абсцессы, которые, вероятно, явились следствием нарушения техники проведения вакцинации.

Недопустимы факты непредставления донесений (актов расследования) на случаи вакциноассоциированного полиомиелита (ВАПП). Из 8 случаев ВАПП, зарегистрированных в 2005 году, в том числе развившихся у 5-ти привитых детей и 3-х детей, контактировавших с привитыми, в ГИСК им. Л.А. Тарасевича поступило донесение только на 1 случай в Кемеровской области. Не представлены донесения (акты расследования) в ГИСК на случаи ВАПП у реципиентов из Красноярского края, Республик Саха (Якутия) и Башкортостана, Челябинской области.

На вакцинацию против клещевого энцефалита зарегистрировано 2 случая ПВО: поствакцинальный энцефалополирадикулоневрит и брахиоплексит.

Информация о 28 осложнениях, связанных с применением антирабических препаратов и противостолбнячной сыворотки, поступила в ГИСК им. Л.А. Тарасевича только из 8 субъектов Российской Федерации. При этом осложнения аллергической природы развились у 22 лиц, получивших одновременно с вакциной гетерологические сывороточные препараты (противостолбнячную сыворотку, антирабический иммуноглобулин), в том числе у 3 привитых развился анафилактический шок и у 14 - сывороточная болезнь. В 2 случаях у пострадавших, получивших только антирабическую вакцину, диагностирован полиневрологический синдром, закончившийся выздоровлением.

На другие иммунобиологические препараты зарегистрированы осложнения, в основном, аллергического характера: анафилактический шок, синдром сывороточной болезни, отек Квинке, коллаптоидное состояние и т.п.

В связи с вышеизложенным и учитывая социальную значимость вопроса поствакцинальных осложнений, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предлагает руководителям Управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации:

1. Провести анализ состояния работы по выявлению, диагностике, регистрации и учету поствакцинальных осложнений в лечебно-профилактических учреждениях, своевременности представления ими внеочередных донесений на случаи ПВО и принять меры по устранению выявленных нарушений.

2. Совместно с органами управления здравоохранением организовать проведение семинаров со специалистами лечебно-профилактических учреждений по порядку выявления, регистрации и учета инфекционных заболеваний и поствакцинальных осложнений.

3. Обеспечить своевременное представление внеочередных донесений о поствакцинальных осложнениях в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, актов расследования осложнений после вакцинации - в ГИСК им. Л.А.Тарасевича в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 N 376 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера" и методическими указаниями МУ 3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений".

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель

Г.Г. Онищенко